合规专委会召开“医疗器械临床试验规范与核查”圆桌研讨会

  • 2023-10-12

随着国家不断加强医疗器械临床试验质量监管和规范,医疗器械行业对医疗器械临床试验合规重要性认识不断加强。为了帮助会员企业准确理解和掌握临床试验质量法规要求,科学合规地开展临床试验,2023922日,中国医疗器械行业协会产品合规从业人员执业培训与交流专业委员会(简称“合规专委会”)举办了系列圆桌研讨会第 19次会议,邀请医疗器械行业监管专家,就医疗器械临床试验规范与核查与会员企业进行了深入交流,并就有关法规规定展开了探讨,深入浅出地对与会代表提出的问题做了细致解答。

会议围绕大家关心的话题展开,包括:

1)临床试验质量规范及目前实施的概要;2)核查要求及流程,以及发现的主要问题和解决办法;3)如何优化国际多中心临床试验,统一试验基本要求和进度,尤其是创新产品。

除了上述临床试验核查大家关心的话题,会议还分析讨论了新版GCP的主要变化,对单中心的认可原则以及自行判断的标准;临床试验的认定范畴,特别是注册证上附条件审批要求做临床试验的,须按照注册临床试验的要求开展;临床试验报告的签章要求;安全性信息的报告流程和新的要求;以及注册临床试验的开展趋势,随着科学审评的不断深化,临床评价制度不断完善,临床试验开展的数量在减少,作为临床评价的一部分,越来越多产品采取同品种比对的方式,在有必要的情况下,进行补充临床试验,也成为现在业内的一种主流方向,节约了社会资源和企业资源。会上还谈到了IVD产品临床试验豁免知情的实际操作中的问题,专家也给以了自己的理解和分析。当有企业提及在临床试验开展前的伦理审批环节很多机构要求提供注册检测报告,而不能接受自检报告的问题时,专家也给出了具体的讲解和客观的解决方案,解答了参会企业的困惑。

有企业提出一些小问题,如HIS系统里面除了记录器械原始记录外,其他纸制表格(器械使用原始记录,生命体征数据等等)是否一定需要录入HIS系统,也得到了耐心解答。

专家分析了目前行业的变化趋势,鼓励大家积极与机构合作开展临床试验,并对机构无法备案的情况提出了客观的应对建议。

为了提高临床试验开展的质量和效率,下一步国家会着手核查备案的医疗机构,以清理部分不能满足要求的医疗机构。这也将有助于行业的规范,提高人民的健康水平,作为行业内生产企业,在甄别遴选临床试验机构时,也可以作为风向标积极参考该趋势,选择高标准的医疗机构进行合作。

会后,参会企业代表纷纷对专家的专业性和细致耐心的讲解表示高度的认可,从干货满满的约三个小时交流中收获了许多有益的信息。专委会期待着下一次能为我们的参会企业提供更多进步的能量,并一路跟随行业变革的脚步,通过这个企业与业内专家以及企业执业人员间的交流平台共同学习进步。