第一章  总则

第一条  中国医疗器械行业协会合规事务专业委员会（以下简称本专委会）是中国医疗器械行业协会的分支机构之一，遵守《中国医疗器械行业协会章程》（以下简称章程），接受中国医疗器械行业协会的领导。

第二条  性质

       本专委会是由中国境内医疗器械产品注册、质量管理、医学临床试验等相关领域的企事业单位、科研机构、检测单位和社会团体等自愿组成的行业组织。

第三条 分会宗旨

       以“服务政府、服务行业、服务企业”为指导，遵守国家的宪法、法律法规和有关政策，遵守社会道德风尚。代表和维护全行业的共同利益和会员的合法权益。在政府和会员之间发挥纽带和桥梁作用，研究医疗器械产业发展中产品注册有关问题，为我国医疗器械产业的持续、快速、健康发展作出积极贡献。

第四条 本专委会秘书处设在北京。

第二章  业务范围

第五条 及时宣贯国家有关医疗器械注册、临床、质量合规相关政策和法律法规，开展医疗器械行业注册、临床、质量管理领域的调查研究，为政府及相关部门制定行业发展规划、产业政策、法律法规等提出意见、建议和决策依据；及时收集会员的合理诉求，开展政策研究和学术交流，向政府部门反映会员及行业的意见及建议；

第六条 依据国家有关医疗器械产业政策，引导企业高效完成产品注册、临床、质量管理等相关工作，促进产业创新，总结、宣传、推广先进典型经验，推进行业结构调整，提升行业综合竞争能力；　

第七条 依法维护行业整体利益，及时向政府和有关部门反映行业和会员的意见和诉求，协调会员关系；

第八条 加强行业自律，制定行规行约，规范行业自我管理行为，促进行业公平竞争；  

第九条 大力宣传推广会员单位，提升中国医疗器械行业及企业注册、临床、质量管理等工作在公众和应用领域的美誉度；

第十条 根据行业发展需要，组织行业人才培训、技术培训、职业培训、人才交流，不断提高行业的从业人员素质； 

第十一条 接受政府及有关部门授权和委托，对注册、临床、质量管理监管的有关问题，向会员及行业发起调查，成为行业智库；协助有关部门的监管和监督工作；参与制定、修订、推行国家标准和行业标准、行业操作规范和服务质量要求，开展行业监督指导； 

第十二条 帮助会员拓展注册、临床、质量管理有关领域的工作资源，促进行业资源共享，组织参加行业相关的会议、展览会、考察、对接会等活动。引导企业参与国际竞争，主动参与协调注册、临床、质量管理国际规范在国内的落地，积极组织企业做好政策反馈、交流等工作； 

第十三条 开展国内外有关医疗器械注册、临床、质量管理合规相关议题的交流与合作，组织技术交流，开展新产品、新技术、新工艺和科技成果评价、鉴定和推广应用；

第十四条 根据授权或委托，开展行业统计工作，采集、整理、分析、发布行业信息；编辑、出版行业刊物、年鉴等资料，维护网站运行； 

第十五条 优先提供委托医疗器械产品注册、临床、质量管理咨询、产品标准制修订、报备案等技术服务；

第十六条 组织会员积极参加社会公益活动，开展医疗器械产品注册、临床、质量管理与合规的行业内人才培养工作；

第十七条 承担政府部门委托的其他任务等。

第三章  会 员

第十八条 根据《中国医疗器械行业协会分支机构管理办法》，本专委会可全国医疗器械注册、临床、质量管理及合规工作领域发展会员，所发展的会员即为中国医疗器械行业协会和本专委会会员。

第十九条 入会条件

凡在中国境内从事医疗器械行业相关领域的企事业单位、科研机构、检测单位和社会团体等符合下列条件的均可成为本分会会员：

（一）具备合法的经营资质；

（二）拥护本协会章程；

（三）自愿加入合规事务专委会；

（四）中国医疗器械行业协会会员。

第二十条 会员入会程序

（一）向本专委会秘书处提交入会申请表；

（二）经本专委会秘书处资格初审，并上报本专委会理事会；

（三）本专委会理事会审议通过；

（四）履行相关程序后成为正式会员。

第二十一条 会员享有以下权利：

（一）参加中国医疗器械行业协会及本专委会组织的各项活动；

（二）本专委会会员代表大会的选举权和表决权；

（三）对本专委会的重大事宜的建议权和监督权；

（四） 享有中国医疗器械行业协会和本专委会提供的政策、技术、信息、市场拓展等服务的优先权；

（五）本工作条例规定的其他权利；

（六）入会自愿，退会自由。

第二十二条  会员应履行以下义务：

（一）遵守《中国医疗器械行业协会章程》和《中国医疗器械行业协会合规事务专委会工作条例》，执行理事会工作及会员代表大会决议，维护会员合法权益；

（二）积极参加和支持中国医疗器械行业协会及本专委会组织的各项活动，严格遵守活动的有关规定；

（三）积极参与本专委会的建设，为本专委会的发展献计献策；

（四）按规定缴纳会费。

第二十三条 会费缴纳标准

凡是本分会的会员，均应自觉履行按时交纳会费的义务。会费每年缴纳一次，按年度收缴。7月1日前入会的新会员，被批准入会后一个月内缴纳当年会费；当年7月1日以后批准入会的，自批准当月按年度会费缴纳标准的50%缴纳。无故二年不履行缴纳会费义务者，视为自动退会。

（一）会员单位2000元/年；

（二）理事单位5000元/年；

（三）副理事长及理事长单位10000元/年；

第二十四条 会员退出机制

（一）会员退出分会需提前三十个工作日向分会秘书处提出书面通知。秘书处在收到书面通知后于三个工作日内报分会理事工作会议批准，取消其成员资格；

（二）会员如有严重违反《中国医疗器械行业协会章程》及《中国医疗器械行业协会合规事务专委会工作条例》的行为，经会员代表大会或理事工作会议表决通过，予以除名。

第四章   组织机构与运行机制

第二十五条  本分会组织机构包括：会员代表大会、理事会。

第二十六条 会员代表大会为本分会最高权力与决策机构，每届任期四年。因特殊情况需要提前或延期换届的，由理事会表决通过，报中国医疗器械行业协会同意。但延期换届最长不超过一年。

第二十七条 会员代表大会的职权

（一）根据中国医疗器械行业协会章程，制修订本专委会工作条例；

（二）制订本专委会发展规划和工作方针；

（三）选举和罢免本分会理事；

（四）审议分会年度工作报告和财务报告；

（五）决定其他重大事项。

第二十八条  原则上凡预计参加人数超过会员总数1/3者必须提前报总会秘书处备案，经总会秘书处审查批准会议流程后方可开展活动，必要时总会可派人参与。分支机构应至少每半年组织一次半数以上会员参加的大型活动，每年11月30日前应向总会秘书处报送年度工作总结和简要下年工作计划、财务预算，遇有重大情况应随时专题专报。开展重大活动、召开理事会会议后要有工作小结或会议纪要报总会。如有特殊情况，也可采用通讯形式召开。

第二十九条  分会理事会为会员代表大会的执行机构。在会员代表大会闭会期间行使决策。

理事会的主要职责是： 

（一）执行会员代表大会的决议；

（二）选举和罢免本专委会理事长、副理事长、秘书长； 

（三）筹备召开会员代表大会；

（四）向会员代表大会报告工作和财务状况；

（五）讨论研究会员的吸收或除名，递交理事会确认； 

（六）决定其他重要事项。

第三十条 须有2／3以上理事出席方能召开，其决议须经到会理事2／3以上表决通过方能生效。情况特殊的也可采用通讯形式表决。

第三十一条  本专委会理事长、副理事长由分支机构会员推荐提名，并经分会秘书处资格审核，再经总会秘书处核准提名，经过分支机构会员大会或会员代表大会选举通过后再报总会秘书处批准，由总会发函任命，任期为每届四年。

第三十二条  本专委会理事长行使以下职权：

（一）召集和主持全体成员大会；

（二）领导专委会开展工作；

（三）提名秘书长、副秘书长候选人；

（四）检查全体会员代表大会以及理事会议决议的落实情况；

（五）代表本专委会签署有关重要文件；

（六）向本专委会理事会和全体会员代表大会作报告工作。

第三十三条  秘书处设秘书长一名，秘书长任职和更换由本专委会理事长、副理事长提名并经专委会会员代表大会或理事会议表决通过。

第五章 资产管理和使用原则

第三十四条  经费来源

（一）会费；

（二）捐赠；

（三）政府和社会资助；

（四）在核准的业务范围内开展活动或服务的收入；

（五）其他合法收入。

第三十五条 根据《民间非营利组织会计制度》及民政部、财政部、人民银行《关于加强社会团体分支（代表）机构财务管理的通知》，本专委会不单独开设银行专用账户，由中国医疗器械行业协会总会纳入财务统一管理。单独设置会计账簿，按照要求进行会计核算，会费收据、捐赠票据等由中国医疗器械行业协会提供。

第三十六条  本专委会在中国医疗器械行业协会授权范围内，根据向会员单位或个人收取费用，本专委会会费必须用于工作条例规定的业务范围，不得在会员中分配。经费支出包括：

（一）召开会议、举办活动的费用；

（二）编印报告、刊物、资料及宣传费用；

（三）本专委会秘书处及专职人员日常运营及办公经费；

（四）本专委会工作所需要的其他经费开支。

第三十七条本分会严格执行的财务管理制度，保证会计资料合法、真实、准确、完整。

第六章 附则

第三十八条 本条例经 2018年 4月 28日本专委会成立大会表决通过，并上报中国医疗器械行业协会总会。

第三十九条  本工作条例制修订权在本专委会会员代表大会。

第四十条  本工作条例解释权归本专委会