九月的北京，秋高气爽，恰是学生们迎接新学期开学的日子，也是商务人士出差、开会最繁忙的时间。就在这样一个忙碌的时节，中国医疗器械行业协会产品合规从业人员培训与交流专业委员会（下简称“专委会”）于9月8日举办了今年第四次圆桌会，会议室里坐满了放弃周末休息时间，或推掉了其他会议，专程拨冗前来的参与者。

此次会议是为进一步加强企业对医疗器械标准制定程序的更深入理解，学习贯彻已发布标准在产品研发、注册和上市后合规中的准确实施和应用，共同探讨实施过程中遇到的问题和解决办法。专委会邀请了医疗器械标准管理有关专家及数十家会员企业的资深专业代表参加了此次专题座谈会。大家济济一堂，对业内普遍关心的医疗器械标准和应用问题，展开了充分的交流和讨论。

通过周末半天的时间，大家分享并讨论了如下议题：

1) 医疗器械标准制修订计划概况；

2) 标准有关法规规定的改革思路或动向；

3) 强制及推荐标准应用中常见问题及解决办法；

4) GB9706及GB4793的修订与更新情况；

5) UDI实施方案

讨论会上大家一致认为医疗器械产品标准，是产品注册审批的根基，是产品上市的起点和关键，是整个器械行业发展的基石。随着中国医疗器械行业的不断发展，近年来高新尖端技术在医疗器械行业得到了快速的应用，新技术、新产品不断涌现，器械产品快速更新换代，行业的繁荣发展，对全行业无论是监管方，还是生产方，都提出了更高的要求。为了保证上市器械的安全、有效，同时保护国内企业的创新和发展，国家有关监管部门对医疗器械的标准及时修订更新、对新版国际标准的适时转化推广等，均迫在眉睫。

会上，有关专家对我国医疗器械行业标准制修订最新工作动态及下一步工作计划 、做了详尽的分享和分析。同时，对参会代表提出的各种问题，大家进行了探讨和交流。大家共同关心的问题，例如：GB9706和GB4793及其系列标准修订进度，以及如何设定过渡期；如何避免强制性标准不成为器械技术进步和创新的障碍，使得新技术能够顺利应用；如何判断强制性标准及其条款是否强制适用于某些新技术的问题；团体标准如何发挥作用，避免成为行业垄断的工具。此外，大家分享讨论了AI及医用机器人等医疗器械标准化工作的重要性、IMDRF认可国际标准清单调研活动进展等话题。

会上，参会企业代表及专家还交流了即将开始的UDI试点落地和实施的具体方案，提出企业面临的困惑，如UDI如何能够与海关和医保部门协调统一， 希望提请有关部门关注。

通过这次面对面的交流沟通，参会者了解了医疗器械标准的制修订及上下位法规政策制定的准确背景，也借此机会反馈了各自在工作中遇到的实际问题和建议，架起了业界沟通的桥梁。本次圆桌会最终取得了良好的效果。