刘卫军说道，中国的防疫物资在全球疫情防控中发挥着越来越重要的作用，世界各国对中国的防疫用品需求量也越来越大。这些产品大部分是医疗器械产品，出口到欧盟、美国等目的国市场。到欧盟的相关产品需要满足CE标志制度的要求，到美国的相关产品需要取得FDA的注册。市场监管总局高度重视，积极采取措施，为企业产品顺利进入到欧洲、美国等市场提供便利。经过初步梳理，现在编制出一份口罩等防疫产品出口到欧盟和美国的认证信息指南，在市场监管总局、国家认监委的网站以及公众号上都可以看到。这份认证信息指南，实际也包括欧盟CE标志、美国FDA注册等相关要求。希望通过这份指南，为企业提供快速、直接了解这些要求以及解决问题的途径。进入欧盟的产品，需要经过欧盟授权的公告机构的认证，在中国都有哪些机构能够做这项业务？在指南里也列出了这些机构的名录。在医疗器械领域，国际上还有ISO13485医疗器械管理体系的标准，企业需要获得这个体系认证。哪些机构能做这项工作？指南里也有相应的信息。这份指南今后还会不断更新，为企业提供便利，帮助企业解决实际困难。
此外，刘卫军还提醒相关企业：第一，一定要找合法的认证机构。中国现在经过批准的有600多家认证机构，从事产品、服务、管理体系等认证，当然这是指所有的认证活动，不仅仅只针对出口。这些信息在国家认监委的网站上都可以查询到。企业如果要做认证，一定要找具有相应合法资质的机构，千万别被不良机构给忽悠了。
第二，一定要了解出口目的国的市场准入要求。指南里也写了一些这方面的说明，比如出口到欧盟的医用口罩分两类，一类是无菌的，一类是非无菌的。对非无菌医用口罩，欧盟规定只要企业按照相关要求作出符合性自我声明，就可以加贴CE标志。而对无菌医用口罩，就必须找欧盟授权的机构才能获得真正的CE认证，产品才能进入到欧盟市场。如果是输往美国，企业可以按照美国的管理规定，通过FDA的网站申请并提交相关材料。
第三，出口企业一定要按照我国和目的国的规定开展生产经营活动，加强产品质量管理。商务部、海关总署、药监局前几天刚发布公告，明确要求相关医疗物资出口必须获得我国医疗器械产品注册证书，同时要满足进口国（地区）的质量标准要求。另外需要指出的是，如果真是出口中出现了质量方面包括认证评价的问题，一定要积极回应，特别是对那些不实信息和炒作，要积极进行回应，消除误解，这样既保护企业自身利益，也维护中国产品的信誉和形象。（文汇报驻京记者彭丹）
来源：文汇报
