来源：国家医保局 / 赛柏蓝器械

  整理：米克

  查耗材招标与采购

日前，国家医保局发布了行政执法事项清单（2020年版），从内容上看，涵盖16个项目，涉及医疗机构、各类企业、自然人等多个项目，涉及领域包括高值耗材使用、采购等。

2020版清单第6条、第8条指出，将对公立医疗机构高值医用耗材集中采购行为合规性的监督检查；对公立医疗机构药品集中采购行为合规性的监督检查。

这两项措施的执法依据来自《国家医疗保障局职能配置、内设机构和人员编制规定》，明确了国家医疗保障局制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设。

实际购销价格和购销数量也是严查方向。

清单指出，将对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料的监督检查，相关责任人要向检查部门提供其实际购销价格和购销数量等资料。

  查机构单据、账簿、单据

国家医保局在《2019年医疗保障事业发展统计快报》中指出，各级医保部门共现场检查定点医药机构81.5万家，查处违法违规违约医药机构26.4万家，其中解除医保协议6730家、行政处罚6638家、移交司法机关357家。

据了解，对医疗机构的票据和资料是检查的重点。

2020版清单中指出，在进行价格监督检查时，会询问当事人或者有关人员，并要求其提供证明材料和与价格违法行为有关的其他资料；

同时，将查询、复制与价格违法行为有关的帐簿、单据、凭证、文件及其他资料，核对与价格违法行为有关的银行资料；

对医疗保险经办机构以及医疗机构、药品经营单位等医疗保险服务机构以欺诈、伪造证明材料或者其他手段骗取医疗保险、生育保险基金支出的将进行处罚。

由社会保险行政部门责令退回骗取的社会保险金，处骗取金额二倍以上五倍以下的罚款。

对于参与违法事件的人员，将建立医疗卫生机构、人员等信用记录制度，纳入全国信用信息共享平台，按照国家规定实施联合惩戒。

  查耗材使用量异常

在国家治理耗材的框架下，过个省份出台耗材使用规则。其中耗材使用量是监察的重点，某一类的耗材使用量过高，在医保中的报销比例就越高，当数值高于常规水平即为异常。

4月23日，河北省医保局发布文件《关于建立定点医药机构医疗费用指标异常增长预警提醒制度的通知》，省医保局通过医疗监管大数据分析系统，对医疗费用的各项指标进行实时监控。

将监测重点医用耗材、诊疗项目在个别病例中用量（总量、总金额、日用量）特别异常的；以及同级同类医疗机构，同病种目录外药品及诊疗项目使用率超过协议约定使用率较大的；

同级同类医疗机构、同病种药品、医用耗材、诊疗项目占比特别异常的（如：检查费用占比超85%的）。

可以看到，医用耗材采购或结算价格较高的等都将是检查的重点。

查医疗器械流通环节

值得注意的是，械企的流通环节也是重点之一。

4月14日，国家药监局发布《国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（下称《通知》）明确表示，对重点械企、重点品种以及重点环节进行监督检查。

在流通环节，重点检查存在同年多批次，多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业；在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业；企业培训不到位，自查不彻底，未如期提交自查报告或者自查报告流于形式的企业；其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的企业。

具体包括：

（1）是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；

（2）是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；

（3）购销渠道是否合法；

（4）进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；

（5）是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；

（6）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；

（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

对于重点品种，根据《通知》，在对无菌植入医疗器械进行全面检查的基础上，重点关注：高值医用耗材；用于新冠疫情防控使用的医疗器械，特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品；一次性使用输注器具等。

附文件原文：

来源：国家医保局 / 赛柏蓝器械