国内基于风险通常把医疗器械分成三类：第一，风险低的和基本没有风险的属于一类，在地市局药品监管部门机构备案。第二，中等风险的医疗器械由省一级药品监管部门注册审批。第三，高风险的医疗器械属于三类，由国家局直接负责组织审批。
（2）准备510K文件
（3）提交FDA评审
（4）FDA发510K批准
（5）完成工厂注册和机器列名
（6）产品出口
（2）提交供应商证书和测试报告
（3）评估和认证
（4）PPE型式证书
（5）符合性声明
（1）国际上基本采用一次性非织造(无纺布)材料制成医用防护服，各国家对于防护服指标考虑的侧重点、产品性能要求、测试方法等存在一定的差异，因测试方法不同，关键项目指标要求不可简单根据数据对比。
（2）GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中，关键指标过滤效率是其他国家标准中未提及的。但对某些关键指标如“微生物穿透、抗污染物穿透等测试项目未涉及，美国和欧盟标准均有不得透过的要求。
（3）除关键指标要求，在使用过程中的物理安全方面，NFPA 1999除去对急救医用防护服的断裂强力要求之外，还对其撕破、接缝、项破、刺破等强力有要求，并且对急救医用防护服的整体热舒适性也做出要求。GB 19082测试时只考虑了防护服和手术衣关键部位材料的断裂强力，对撕破、顶破等未做要求，在使用中存在一定的风险。
（4）在服用舒适度相关要求方面，中美欧标准侧重点各有不同，中国标准对透湿性有要求，美国标准则关注保暖性能要求。
（5）美国防护服标准ANSI/AAMI PB 70 ：12标准将防护服的隔离能力分为4个等级。其中，规定防护等级最的产品需通过ASTM F1670(合成液穿透)与ASTM F1671(病毒穿透)两项关键测试标准。而需至少通过ASTM F1670测试，才符合中国国标医用防护服的最低标准。
（6）欧标防护服由两个子标准体系组成，防感染的EN14126标准和抗气体、液体、固体颗粒渗透的TYPE子标准。按照针对防护的物体不同，欧标防护服分为6类TYPE:TYPE 1及TYPE 2类针对气体级防护、TYPE 3/4/6针对液体防护、TYPE 5针对固体及气溶胶颗粒防护及衣服的抗撕扯强度。欧标防护服的抗合成血液渗透测试参照标ISO 16603。该标准将防护服的抗合成液渗透测试等级分为6级，6级最高。ISO 16603的第2级(CLASS 2)和中国国标的级致，均为1.75kPa。欧标防护服需有EN14126字样，并最少达到TYPE4，才符合我国国标。
