2019年11月23日上午，中国医疗器械行业协会合规专委会（后简称“专委会”）在京举办了总第九次圆桌交流培训会，特邀业界专家对未来器械法规的发展进行了展望和解读。参会代表主要是医疗器械企业的法规注册部门总监、高管20余人，来自国内外的领头羊公司，涵盖了心脏外科、眼科、体外诊断试剂、骨科、手术机器人、医美等各领域。

此次会议主要就器械法规发展中，大家非常关心的一些话题进行了详细分析和讨论。

包括：

1. 强制性标准实施与新技术发展（标准在医疗器械注册中的应用）

2. 临床试验监督管理改革（临床试验豁免与数据认可）

3. 国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）

• 条例修订草案
• 质量体系考核与国际互认

4. 境外注册人制度与进口转国产的处理

5. 质量法规从业人员的法律责任

参加本次研讨的各位专家具有长期深入参与中国医疗器械法规政策研究与实践经验，对中国医疗器械行业的发展与改革，以及器械注册及产品上市相关的各类问题都有着深刻的理解和认知。在长达两个半小时的培训中，会议深入浅出地介绍了上述各项话题的现状，结合行业发展的历史背景、国际国内对比，为来自企业界的高管及从业人员带来了宏观视角及监管视角下的观点，对所涉及的议题做出系统全面的探讨，特别对业界关注的热点和难点给出了专业的注解。参会人员都表示得到了很大的帮助和启发。

例如，在讨论强制性标准未来的监管思路时，参会代表提出的老标准与新技术不适用这样的具体难题，大家讨论了解决思路和办法，并对业界普遍存在的问题做了警示。会议中提醒大家在未来的工作中多从监管角度出发考虑合规问题，让企业正确认识强制性标准在产品注册中的地位，积极适应日趋严格的监管态势。对有参会人员提出的预评价受困的操作性问题，各位业界专家分析了问题存在的原因，并提出了自己的建议。

在中国器械监管部门逐渐加强质量体系考核的大背景下，会议讨论对企业注册工作可能受到的影响以及如何紧跟监管趋势，提升工作效率，进行了提示。

就进口企业面临的如何高效快速转产国内这样的具体问题，会议讨论结合国内MAH制度实施的具体进展，从监管思路角度出发，为企业代表建立了合理预期，并给出了具体处理办法。

与会企业高管、负责人全程专注聆听，在会上随时提出问题，与器械监管专家现场互动，得到了快速直接的解答，全程气氛融洽，讨论热烈。参会人员纷纷表示这样高水平的分享会，刷新了自己对所从事行业日常管理工作的理解，有助于未来企业对相关业务方向的把握，帮助企业更高效更合规地在国内市场上运营，减少因对未来法规趋势把握偏差带来的资源浪费。

这次面对面的交流沟通，参会者了解了医疗器械法规政策发展的背景和趋势，也借此机会反馈了各自在工作中遇到的实际问题和建议，同时，架起了业界与监管专家之间沟通的桥梁。本次圆桌会最终取得了良好的效果。