2020年4月30日，在疫情防控大环境下，中国医疗器械行业协会合规专委会（后简称“专委会”）通过远程会议形式，举办了总第十次圆桌交流培训会。这次会议的主题是“真实世界数据用于医疗器械上市临床评价”，通过行业专家主题演讲和企业嘉宾经验分享相结合的方式，与会者集中学习研讨了真实世界数据在注册申报中应用的法规与技术要求。 会议围绕海南博鳌乐成先行区实际进展和最新经验，全方位帮助参会企业深入学习真实世界数据用于产品申报注册的理论基础和实际操作经验。

这次圆桌会依然紧扣法规热点。自2020年3月27日，我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市以来，如何通过真实世界数据推动新产品在我国的上市，成为众多企业关注的热点话题。因此，为了帮助大家更好地学习和理解这一上市路径，专委会特别邀请了北京大学第一医院、北大临床研究所的统计学专家姚晨教授主讲了真实世界数据在注册申报中应用的法规与技术要求，同时还邀请了强生医疗器材有限公司的法规和临床部门同事，作为分享嘉宾，与大家分享宝贵的一手经验。

主讲嘉宾姚晨教授是国家药监局药品/医疗器械审评专家库专家，多年来在临床研究的数据管理和统计分析方法应用方面有着前沿的理论探索和丰富的实践经验，参与了众多的新药、医疗器械和研究者发起的临床研究项目。此次在海南试点中也发挥了重要的作用，为政府和企业提供了很多有针对性的数据管理方法和统计学应用的最新理念。强生医疗器材有限公司作为专委会副理事长单位，提供了高质量内容的输出。法规事务副总裁尹琦曼女士和临床研究与医学事务部高级总监李婉女士，以及一直负责海南项目的法规事务经理郑韵曚女士，三位企业团队成员携手就强生公司在海南开展真实世界数据应用的进展和实际经验，与业内同行进行了无私分享。短短的三个多小时研讨会为五十多位参会人员带来了满满干货的知识盛宴。此次线上会议受到了各个企业的欢迎和关注，参会代表主要是医疗器械企业的法规注册部门总监和临床部门总监、经理，来自国内外的具有很强创新研发能力的领头企业，产品领域覆盖心脏外科、眼科、体外诊断试剂、骨科、手术机器人等。

真实世界数据，简称RWD，是Real World Data缩写，真实世界证据，简称RWE，是Real World Evidence缩写，RWD和RWE往往合起来为产品注册申报提供数据参考。

姚晨教授从理论研究的高度，结合自己深入参与的项目经验，通过以下几个方面与大家进行了专业的分享：

l 如何正确理解RWD/RWE应用于药械监管

l RWD/RWE用于药械监管决策的核心考量

l 提高真实世界数据质量的解决方案

l 我国药械监管中利用RWE的探索

l 在博鳌乐成先行区开展医疗器械RWD采集方案

尹琦曼女士站在企业的角度，以资深法规专家的角度，重点分享了博鳌RWE适用的产品范围和RWE的各方获益情况（患者、企业、医疗机构和监管机构），以及博鳌数据用于支持进口产品注册的各种临床路径。

李婉女士身为此次强生公司海南项目的临床部分负责人，从临床研究角度谈了RWE/RWD用于监管决策的挑战，以及方案设计的考量因素，特别谈到了亲身经历的感受，在博鳌开展真实世界数据研究的机会和挑战。

郑韵曚经理从实际操作角度与大家分享了项目实施中积累的宝贵经验，梳理了国内相关法规的出台过程，介绍了临床急需进口医疗器械项目的流程以及各个重点环节，和申报资料准备要点，并总结介绍了海南数据应用于注册申报的适用性和优势。

虽然此次圆桌会采用远程连线形式使得大家无法像面对面开会时那样顺畅沟通，但会议所邀嘉宾的高质量分享和话题的精心组织得到了参会者普遍赞誉。会间，大家积极提问，相互启发和讨论，获益良多。最后，各参会者意犹未尽，纷纷表示希望进一步就这个话题进行更多后续的沟通。

在此，专委会欢迎大家以书面提问方式继续提出问题，我们会持续收集并转有关专家，将在方便时答复大家的提问。