研讨会简介
医疗器械生物学评价是评估直接和/或间接接触病人的医疗器械的生物安全性的重要途径，也是医疗器械上市注册申报文件的重要组成部分。确定是否需要进行相容性评价，选择合适正确的评价方案，出具符合法规及标准要求的评价测试报告，在各个国家的合规注册申报中都十分重要。随着ISO10993-1:2018的发布，生物相容性评价再次成为关注热点， 新版标准对于大家所熟知的内容进行的更新， 对医疗器械生产商、注册人、检验机构都将产生重要影响。
为帮助广大注册、研发等相关人员加深对生物学评价的认识和理解，了解新版标准的变化， 满足国内及国际市场的注册要求， 中国医疗器械行业协会特邀请海河生物医疗集团专家于6月10日对标准进行解读并就热点问题和与会者进行讨论解答。
研讨时间
2020年6月10日 14:00-15:00
研讨内容
1、ISO 10993-1 2018主要变化解析
2、生物学评价途径
3、呼吸气体的生物相容性测试
讲师介绍
傅立
RAC (Global) ,海河生物医疗集团技术副总裁
从事医疗器械法规和质量管理体系咨询服务10余年。中国、美国、加拿大、巴西等国家及地区的医疗器械法规专家，精通ISO 17025 及FDA GLP实验室管理规范，曾经为百余家医疗器械器械在合规申请时辅助建立测试方案并审核测试报告。
报名须知
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（3）为响应公安机关号召，切实落实网络安全法，本次会议采取实名制的方式，参会者须将个人ID改为“单位+姓名”。
（4）为保证会议秩序，非提问讨论环节请保持静音。
（5）由于会议时间有限，提问环节经主持人或会议助理提醒后，可通过在聊天栏输入“【提问】+具体问题”的方式进行提问，经主持人或发言嘉宾同意后请再开启麦克风。
会议联系人
1、小创：18912606905（微信同号）
2、刘敏珺：18061996186（微信同号）
3、陈莹：18662515568（微信同号）
注：添加会议联系人微信，可直接进群，与研讨会讲师面对面交流；届时腾讯会议链接也会放到微信群。
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