2020年11月1日，中国医疗器械行业协会合规专委会（后简称“专委会”）举办了总第十一次圆桌交流培训会，让圆桌会的形式从疫情期间的线上交流回归线下。

这次会议的主题是“医疗器械经营管理与代理人职责”，通过行业专家主题演讲和企业嘉宾自由提问交流相结合的方式，与会者就平时可能会遇到的医疗器械经营管理与代理人职责有关的问题，进行了集中学习和研讨。

这次圆桌会紧扣企业实操层面容易遇到的合规问题，行业专家结合监管体系未来发展方向进行预测和分析，帮助企业梳理日常管理工作，解惑碰到的问题，让企业管理工作做在前面，积极应对行业法规环境的变化，尽可能防患于未然。

众所周知在刚刚过去的两年，医疗器械行业经历了数个重要政策的出台，并即将迎来新一版医疗器械监督管理条例的出台。例如，医疗器械注册人制度，即医疗器械领域的上市许可持有人制度，试点正有序在全国逐步展开，无论是进口医疗器械厂商，还是国产器械制造厂商，都关注着这一制度对产业竞争环境和自身竞争优势的影响。2017年新修的《医疗器械经营监督管理办法》及其后的《医疗器械召回管理办法》在两年多来的实际操作过程中，监管部门也发现了许多问题，需要和企业共同进步，提高经营合规性并兼顾企业效率。

因此，圆桌会上，行业专家根据积累的经验对企业关心的问题进行了重点解析，如，企业经营中相关企业主管和法人面临的法律责任方面的问题，经营许可与备案的合并问题，经营场所与仓库的设置问题，经营方式、融资租赁及第三方物物流的问题，贴标的问题，GSP方面的常见问题，等。

另一个受到企业关注较高的话题是即将推行的代理人制度。行业专家总结归纳了国外不同类型的“代理人制度”管理模式，还对我国未来的“进口代理人”制度如何发展，提出了个人的建议和看法，帮助进口产品企业更好地理解政策制定的依据和方向。

在交流过程中，企业还与专家就一些监管中尚存争议的议题做了深入的学习和讨论，譬如医疗器械的融资租赁商业模式究竟应怎样定义和管理，专家认为，融资租赁是所有权和使用权分离的一种比较特殊的情况，出租方名义上占有货物所有权，其实是提供资金服务的，但从监管的角度，还没有对这种类型的商业行为很明确地定义划分，因此此前有一些企业拿到经营许可证，现在则暂停批签新的许可证，使得该种商业行为陷入一定的困境，丞待进一步解决。又如，新出的代理人相关管理规定中，对注册代理人和销售代理人还须进一步定义和划分，以确定其不同的法定责任。专家还提出一些较为新颖的管理观点，如对第三方物流提升行业效率的效果，专家十分鼓励和认可，提出如能由国家发经营许可证，可以打破行政区划间的管理壁垒。

通过热烈的交流和沟通，现场气氛十分欢快活跃，让大家也从另一个角度看企业的行为和自己的日常管理工作，获益良多。并且也从与专家的交流中得到启发，认识到作为企业公民，也应积极参与推动监管改革，社会和行业的进步并不是监管者单方面的责任和工作，我们也应利用合适的渠道和时机，发出自己的声音，尽自己的一分力量。

会议所邀嘉宾接地气又兼具话题高度的高质量分享，以及交流活动的精心组织，得到了参会者普遍赞誉。会间，大家通过积极提问，相互启发和讨论，获益良多。此次会议也为各参会者建立了新的交流渠道。作为主办方，我们十分期待与产业界的同仁朋友们以及行业专家们产生更多联接，创造更多有价值的沟通。