为了适应数字健康产品快速迭代的特性，美国食品药品管理局（FDA）于去年发布了“数字健康创新计划”，包括颁布新法规实施相关的指导原则、重构数字健康产品监管体系和增长专业知识三个方面。截至2017年底，FDA已初步完成了一些“数字健康创新计划”中比较重要的工作。其中，“临床和患者决策支持软件”指导原则草稿、“21世纪治疗法案3060章导致的已有医疗器械软件政策的修改”指导原则草稿和“作为医疗器械管理的软件：临床评价”指导原则终稿，是对21世纪治疗法案中的一些重要条款进行的阐述，并明确了FDA在数字健康领域中所扮演的角色。

        “临床和患者决策支持软件”指导原则草稿

        该指导原则草稿描述了FDA关于临床决策支持软件（Clinical Decision Support Software ，CDS）的监管方法。CDS具有很多的用途，包括帮助卫生保健提供者和最终患者识别对于其疾病或状况来说最适宜的治疗方案等。例如，一些CDS所包含的程序可通过比较患者特征、症状或可用的临床指南，提出诊断测试、检查或治疗的建议。FDA希望开发商去开发、改善和扩展这类CDS的功能，以辅助卫生保健提供者诊断、治疗新旧疾病。

        同时，该指导原则草稿预期用于明确什么类型的CDS不再被定义为医疗器械，而被排除在监管范围之外。例如，允许卫生保健提供者独立审阅所提出建议基本原则的CDS，包括建议卫生保健提供者在使用他汀类药品之前安排肝功能检查的CDS，此建议与临床指南和药物的标签一致。

        FDA将继续对预期处理或分析医学影像、来自体外诊断设备的信息或来自处理器的信号（例如心电图），使用分析功能提出治疗建议的CDS进行监管，因为这些CDS仍属于治疗法案所定义的医疗器械。例如，通过分析患者脊髓液测试数据诊断肺结核型脑膜炎或病毒性脑膜炎的CDS，如果为临床决策提供的信息不准确，将可能对患者产生重大的伤害。因此，FDA在确保这类CDS安全性和有效性上起着非常重要的作用。

        类似地，该指导原则草稿还打算对低风险的CDS不进行监管，这类CDS预期由患者或护理人员使用，称为患者决策支持软件（Patient Decision Support Software，PDS），其允许患者或护理人员独立阅读治疗建议的基本原则。尽管PDS不在治疗法案范围内，FDA认为其应该与CDS遵守类似的法规架构。如提醒患者如何服用或什么时间服用处方药物的PDS产品，与药物标签一致。而不允许患者或者护理人员独立审阅建议的PDS仍处于FDA的监管范围内，包含基于家庭血液测试结果给出用药量建议的华法林阻凝剂监护器械。

        FDA认为，对CDS和PDS的规范建议，不仅满足治疗法案的规定，还很好地平衡了确保患者安全和促进创新。

        “21世纪治疗法案3060章导致的已有医疗器械软件政策的修改”指导原则草稿

        该指导原则草稿是关于治疗法案中涉及的其他数字健康条例，明确了FDA不再将某些数字健康技术作为医疗器械管理软件解读。例如预期用于维持或者鼓励健康生活方式的移动App，这类技术风险低，但对消费者和卫生健康系统提供了巨大的价值。

        通过该草稿，FDA明确了对之前发布的一些指导原则的修改，包括大众健康产品指导原则和移动医疗应用产品指导原则，使其与21世纪治疗法案保持一致，并反映了FDA对于数字健康产品的更现代化的监管方法。考虑到其低风险性和通过更大的创新可为患者带来巨大收益的特点，FDA变化更新了相关产品列表，在治疗法案之前就已经对这些产品执行了自由裁量。现在，为了更清楚地区分并与治疗法案保持一致，FDA明确了这些产品中的很多产品不再作为医疗器械进行管理。

        除了明确FDA在数字健康产业中的位置，FDA还与国际组织开展合作，协调和简化数字健康产品的国际法规要求。如通过IMDRF评估各个国家的要求，在可能的地方，协调统一数字健康医疗器械的法规监管方法。

        “作为医疗器械管理的软件：临床评价”指导原则终稿

        该指导原则的草稿发布于2016年10月，并在全球范围内征求了意见，终稿在草稿的基础上进行了扩展。草稿为法规执行者提供了评价医疗器械软件（Software as a Medical Device ，SaMD）安全性、有效性和性能的通用原则，终稿基于产品整体的风险为分析和评估SaMD提供了国际公认的原则。FDA认为，采纳这些原则为进一步发展其监管方法和对监管的期望提供了初步架构，这也是FDA数字健康总体政策框架的另一个重要组成部分。 （器审中心审评二部  郭兆君  姜琳琳）