2021年3月26日，中国医疗器械行业协会2021政策年会在北京召开。
        国家药品监督管理局徐景和副局长、医疗器械注册管理司江德元司长、医疗器械监管司王者雄司长、医疗器械技术审评中心孙磊主任等领导和专家出席会议并做重要讲话。会议由协会赵毅新会长主持，近五百名会员代表参会。

徐景和副局长首先对行业协会的工作表示肯定，表示将全力支持行业协会工作，促进行业自律，促进医疗器械行业发展。2017年2月，国务院办公厅印发通知，提出“十三五”推动我国制药大国到制药强国的迈进，2018年提出加快我国由制械大国向制械强国的跨越。他在发言中指出，为实现这一目标，中国医疗器械产业发展必须有显著的制度优势、必须有优秀的产业群体、必须有卓越的创新能力、必须有完善的监管体系、必须有重大的国际影响。站在当前的历史方位，未来医疗器械产业发展的总体思路是：以习近平总书记“四个最严”要求为监管工作根本遵循，体现药品医疗器械监管的科学规律，以保护和促进公众健康为药械监管的使命，围绕创新、质量、效率、体系和能力五大主题谋篇布局，以风险治理、责任治理、智慧治理三大理念引导实际行动，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的发展道路，加快推进监管体系和监管能力的现代化，合理推动中国药品科学行动计划，加快推进药品监管智慧行动计划，高扬科学和法治两面旗帜。希望所有行业都能够真正的自律，追求健康、科学、创新、卓越的文化，共同努力，上下齐心，加快推动中国从制械大国到制械强国的跨越。

江德元司长重点介绍了医疗器械注册管理司2020年的工作以及2021年重点安排。他指出，2020年注册管理司围绕全力做好疫情防控工作、持续深化审评审批改革、持续夯实法规基础、持续提升国际化水平等开展深入工作。未来一年当中，医疗器械注册管理司将全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，守底线保安全、追高线促发展，深化医疗器械监管改革，全力推进医疗器械全生命周期质量监管，全面加强监管体系和监管能力建设，切实保障人民群众用械安全有效，服务促进医疗器械产业高质量发展，以优异成绩庆祝中国共产党成立100周年。重点开展以下工作：持续深化审评审批制度改革、全力做好注册管理法规制修订、进一步夯实注册管理基础、强化医疗器械注册的监督管理、全面加强审评审批队伍能力建设。

王者雄司长介绍到，2020年开展多种形式的现场检查、专项检查、督导检查、检测和相关违规违法的查办，确保防疫的安全；推进无菌植入性医疗器械监督检查、医疗器械飞行检查和医疗器械“清网” 行动。2021年医疗器械监督管理工作要全面贯彻落实全国药品监督管理工作会议精神，全力做好疫情防控医疗器械质量监管，开展风险隐患排查治理，强化生产经营使用环节监管，充分运用不良事件监测和监督抽检等技术手段，切实防控质量安全风险，提升医疗器械质量安全保障水平，促进医疗器械产业高质量发展，不断提升监管科学化、法治化、国际化和现代化水平。继续开展各个环节的监管工作：全力做好疫情防控医疗器械质量监管，开展风险隐患排查治理，持续加大生产监督检查力度，持续加大经营使用监督检查力度，持续加大案件查办力度，充分发挥监督抽检作用，高度重视不良事件监测，全面开展风险会商，不断完善法规制度建设，持续提升监管能力。

孙磊主任表示，2020年是医疗器械审批审评改革相关的成果经历疫情考验的一年。疫情初期，医疗器械技术审评中心凝心聚力，制定了全球首个新冠病毒核酸检测试剂技术指南，批准全球首个新冠病毒核酸检测试剂，批准了全球首个新冠病毒抗体检测试剂，创造了审批时间和审批数量记录。医疗器械审评工作并没有受到疫情影响，2020年接受申请受各种申请数量达37829件，达到历史新高；2020年3月以来，通过各方面努力，近年来改革综合措施实施效果显现，审评超期率下降到了3%以下。此外，医疗器械技术审评中心还在深化审评审批制度改革、科研工作、推进分中心建设、落实“放管服”畅通沟通交流等方面深入推进。未来，医疗器械技术审评中心“以人民为中心，保护和促进公众健康”，始终保持卓越，并发挥潜力，通过5～10年的努力建成国际一流的审评机构和一流审评队伍；从高端医疗装备、审评重心前移、创新产品界定、联合审评等几个方面，巩固审评制度改革成果；通过进一步激发企业创新动力，助推关键核心技术攻关，做好国产自主研发产品审评，推进医疗器械注册审评信息化等，助推产业创新发展。

北京大学医学部卫生政策与技术评估中心研究员/助理主任陶立波博士分析了我国医药带量集采的经济学逻辑。他认为：我国医药集采工作，从医保局主导的“4+7”药品集采开始，进入了一个新阶段，其内在机制是改变了医药产业供给侧的运营模式，降低成本，从而形成了新供给曲线和新供需平衡的可能；集采的价格机制、数量机制、管理方法等都有复杂的内容，形成了一整套体系，目前成果明显，获得了多方认可；药品集采的成功鼓舞了管理者，医用耗材的集采走向前台，但面临的问题更为复杂；社会各界，包括产业界和医疗机构，都需要理解政策的方向和管理部门的努力，共同推动我国医药商业新模式的建立和发展。

国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心余新华所长着重介绍了标准管理中心2021年工作思路和重点：落实“最严谨的标准”，加强制修订过程的精细化管，推进重要标准转化实施等。他指出，将进一步鼓励各相关方参与标准制修订，鼓励企业积极参与推荐性标准制修订，牵头起草推荐性标准；探索政府主导强标和公益性推标+企业积极参与推标的新模式；探索标准制修订引入竞争工作机制。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心陈燕处长指出，2020年，食品药品审核查验中心共派出76个检查组、检查员334人次、对89家医疗器械生产企业进行了飞行检查。不符合项共687条，主要集中在生产管理、厂房与设施、设备及质量控制等，合计占比58.8%。在应对措施方面，她建议企业进一步提升企业主体责任、质量管理意识、风险管理意识；加强培训，不断提高质量管理人员素质和水平，提高识别风险和控制风险方面的能力；落实责任制，加强自查，不断改进完善质量管理体系……

国家药品监督管理局药品评价中心赵燕高级工程师就《医疗器械不良事件监测工作现状与2021年重点工作》做报告。她指出，2020年，我国每百万人口平均医疗器械不良事件报告数为402份，比上年增加35.35%。2021年，药品评价中心将促进落实企业监测主体责任，开展不良事件监测专项检查；持续加强风险管控力度，积极采取风险控制措施；开展风险隐患大排查大治理；“十四五”制定合理的重点监测工作方案，遴选品种制定方案；加强真实世界数据服务上市后监管，开展医疗器械警戒制度研究等。

北京大学第三医院医工处许锋介绍了北医三院在医用耗材的管控与指标考核方面进行的有益探索。他指出，随着医保付费政策和监管模式发生改变，2021年上半年原北京版DRG试点工作停止，模拟运行全国版CHS-DRG北京版，下半年进行运行，医保检查将更加严格，需要摈弃粗犷的管理模式，精细化管理和寻找新的增长点。

中国工业和信息化部消费品司医药处宋其森副处长就《医药工业经济运行情况及相关产业政策》做专题演讲。总体上来讲，2020年医药行业运行整体平稳，对经济发展贡献稳定，规模以上医药工业增加值同比增长7.8%，增速高于全国工业整体增速6个百分点，位居工业全行业前列。规模以上企业实现主营业务收入28312.2亿元，同比增长6.0%，增速较上年同期下降1.9个百分点。“十三五”初期工信部提出的国家制造业创新中心建设工程等五大工程、生物医药及高性能医疗器械等十大重点领域，在2020年已建成15家，完成了指标。智能制造试点示范项目、绿色制造系统集成项目等也支持了很多企业，许多试点示范企业评上了行业内的标杆企业。医药工业“十四五”发展规划已基本成形，将关注几方面的内容：一是加快推进产业创新；二是发挥全产业链的经营优势，三是聚焦药品供应和应急保障体系。

赵毅新会长在会上指出，2020年是世界经历百年未有之大变局的一年，协会在疫情期间，全面配合开展疫情防控工作，与多个政府职能部门保持紧密联络，密切配合相关部门发挥平台优势，协调做好紧急物资供应保障工作；做好医用防护、诊疗类产品产能现状、增产情况、产业链供应链情况调研；整理涉及疫情防护、诊疗产品的厂家名录和联系方式并组织企业直接与相关部委对接等工作，积极发挥了协会作为平台的功能。作为政府部门和企业的纽带，协会将在2021年积极做好新条例等重要政策的宣贯工作，为行业发展贡献更多的力量。

此次活动得到强生（上海）医疗器材有限公司、海河生物医药科技集团、碧迪医疗器械（上海）有限公司、天津经济技术开发区-泰达、迈迪思创（北京）科技发展有限公司、秦皇岛北戴河新区的大力支持。