2021年3月19日，国务院总理李克强签署国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》(以下简称新《条例》)，自2021年6月1日起施行。医疗器械从业者期盼已久的新《条例》，终于在2021年的春天款款落地。正可谓，一石激起千层浪，新《条例》的正式落停，意味着后续更多配套规章将陆续出台，法规/合规从业人员如同接到了出发的号令，又将异常忙碌起来。

中国医疗器械行业协会合规专委会（后简称“专委会”）紧随政策环境而动，于2021年4月17日，组织了总第十三次圆桌交流培训会。围绕着新《条例》的出台，业内同仁和行业专家共聚一堂，对新《条例》的变化和配套规章的发展趋势展开了热烈的讨论。

新《条例》的修订，顺应了近年来医疗器械产业的快速发展形势，是党中央、国务院 领导下，药品医疗器械审评审批制度改革一系列重大决策部署的重要一环。新《条例》以法规形式巩固了改革成果，并从制度层面进一步促进行业创新，以更好地满足人民群众对高质量医疗器械的期待。

在研讨会上，合规从业人员最为关心的诸多问题都得到了充分的交流和探讨。例如，新《条例》中受到广泛关注的医疗器械注册人、备案人制度未来将作何期待，何时将进一步落地；在具体的注册申报和质量管理工作中，应注意哪些细节，以应对强化的企业主体责任。特别是自检报告在新《条例》中可允许用于注册后的相关实施细则将是怎样的，以及通过临床评价途径取得注册证的有关规定是否发生积极的变化，成为大家讨论中的焦点话题。

此外，大家还讨论的话题包括，LDT（临床实验室自建项目）未来的发展趋势，进口转国产具体落地中的细节问题，委托研发是否还属于允许和鼓励的范围，少量临床急需进口的器械应如何处理等。

通过细节的讨论和梳理，与会者对于新《条例》的内涵有了更深刻而具体的理解，对未来配套法规的趋势也有了更加明晰的预判。总体而言，新《条例》将进一步促进行业的创新，对企业的主体责任要求也更加严格，对产业的高水平发展和企业的能力建设，也提出了更高的要求。

会上，除了答疑解惑，对共性的问题互相启发交流，大家也积极向专委会和行业专家反馈了从企业角度对新《条例》和监管部门的期许、对新《条例》实施过程中可能会遇到的细节问题的困惑以及对未来注册监管的一些建议。现场讨论的热烈氛围和直接的思维碰撞，获得了专家和企业代表的一致好评，参会企业纷纷表达了对此次讨论的收获感到满意，贴近日常操作的同行交流不仅有助于工作效率的提高，还能帮助企业更好地应对法规的变化，消除合规问题的发生的潜在风险，加速产品在中国市场的上市。