近年来，随着国家相关产业政策红利释放以及行业创新活力的迸发，中国医疗器械产业的发展空间不断扩大。2019年出版的《医疗器械蓝皮书》显示，当前我国已经成为全球医疗器械市场中第二大市场，且未来十年仍将处于快速发展的“黄金时期”。与此同时，国产替代的步伐不断加快。

2021年3月初，广东省卫生健康委员会官网发布了关于《2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单的公示》，进一步凸显了当前不可逆转的国产替代趋势。从这份文件来看，国产医疗器械产品将引领未来行业发展，包括高通量测序仪器在内的高端医疗器械产品，今后进入中国市场的门槛将变得更高。

公示提到，这份清单是根据《中华人民共和国政府采购法》《广东省财政厅转发财政部关于印发<政府采购进口产品管理办法>的通知》（粤财采购〔2008〕9号）《广东省财政厅关于规范省级单一来源采购方式审批和进口产品核准管理有关事项的通知》（粤财采购〔2020〕13号）《广东省财政厅关于优化政府采购进口产品管理有关事项的通知》（粤财采购〔2021〕1号）等有关要求制定的。

在经过省级卫生健康机构自主申报，广东省卫生健康委组织专家统一论证后，得出了这份进口产品目录清单，用以推进省级卫生健康机构政府采购进口产品目录清单管理，简化程序，提高进口产品政府采购效率。

2019年，广东省同样发布了一份省级卫生健康机构进口产品清单，当地共计有132种医疗设备以及73种试剂纳入了进口产品目录清单。与之相比，两年后的这份清单中，进口医疗设备从132种锐减至46种。

从此次公布的进口产品清单来看，广东省政府采购进口产品的理由主要为中国境内无同类产品上市、国内有同类产品上市但是数量不足以满足政府采购的最低数量要求、进口产品在科研、临床方面具有国内同类产品无可替代的优势等。也就是说，在2019年至2021年间，数十类国产医疗设备进展飞快，足以在各方面满足政府的采购需求。

事实上，在广东省财政厅于2020年8月发布的《关于省政协十二届三次会议第20200567号提案答复的函》中，就已经显示出进一步支持医疗设备国产替代的趋势。

对于有政协委员提出的关于支持国产大型医用设备推广应用的提案，答复函指出，在组织大型医用设备配置证许可中，将继续加大对国产自主品牌支持力度。同时，在全年配置中，重点支持提高广东自主研发生产的粤产符合要求的创新产品配置的比例。

3月11日，广东省广州市人民政府于还发布了《优化政府采购进口产品管理工作》的通知，明确广州市自2021年3月1日起启动政府采购进口产品管理优化工作，要求把紧审核进口产品关口，从严审核是否存在超标准采购、进口产品的必要性、不可替代性、经济性和效益性等。

不仅仅是广东省，2月4日，浙江省财政厅同样公布了《2021-2022年度全省政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类）》，其中有数十种医疗设备也移出进口清单，今年被纳入浙江省政府采购进口产品统一论证清单的医疗类设备共有195种。

来源：生物探索  整理：奥咨达  （部分节选）