国家市场总局2021年立法工作计划：六大医疗器械法规将于年内出炉

近日，市场监管总局公布2021年立法工作计划，明确全年立法项目共67项，包括拟起草法律、行政法规送审稿6部，拟制修订部门规章61部（其中第一类立法项目36部，第二类立法项目25项）。

2021年市场监管总局立法工作聚焦改革发展急需、人民群众反映强烈的难点问题和市场监管工作中亟待解决的突出问题，统筹谋划和整体推进立改废释各项工作。其中，为加强和改进反垄断与反不正当竞争执法，切实维护市场公平竞争，继续积极配合立法机关做好《中华人民共和国反垄断法》的修订工作，制定《禁止互联网不正当竞争行为若干规定》，修订《商业秘密保护规定》等规章。为加强食品安全综合治理，强化药品安全全程监管，修订《食品生产经营监督检查管理办法》《药品经营监督管理办法》等规章。为提高特种设备安全监管隐患排查治理能力，修订《特种设备安全监督检查管理办法》等规章。为持续深入推进商事制度改革，积极配合立法机关做好《中华人民共和国商事主体登记管理条例》的制定工作，修订《企业名称登记管理实施办法》《企业名称争议处理暂行办法》等规章。为规范市场秩序，健全完善市场监管制度规则，修订《市场监督管理行政处罚信息公示暂行规定》《合同违法行为监督处理办法》等规章。为持续推进质量强国战略实施，推动产品和服务质量提升，修订《计量器具新产品管理办法》《国家标准管理办法》《企业标准化管理办法》《有机产品认证管理办法》等规章。为加强知识产权保护，向国务院报送《中华人民共和国专利法实施条例（修改草案送审稿）》，修订《关于规范专利申请行为的若干规定》等规章。

市场监管总局要求，2021年立法工作要以努力建设适应新发展格局的现代化市场监管法律体系为目标，坚持问题导向和目标导向，加强重点领域立法，加大立法统筹协调力度，加快立法进程，优化立法程序，着力提高立法质量和效率，为市场监管工作长远发展筑牢法治根基。

全文如下：

国家市场监督管理总局2021年立法工作计划

2021年是中国共产党成立100周年，是“十四五”规划的开局之年，也是全面建设社会主义现代化国家新征程开启之年。市场监管总局的立法工作将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，深入贯彻习近平法治思想，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，坚持党的领导、人民当家作主、依法治国有机统一。以努力建设适应新发展格局的现代化市场监管法律体系为目标，坚持问题导向和目标导向，加强重点领域立法，加大立法统筹协调力度，加快立法进程，优化立法程序，着力提高立法质量和效率，为市场监管工作长远发展筑牢法治根基。

一、紧密围绕市场监管重点工作，科学合理安排立法项目

贯彻落实党中央、国务院重要文件及规划，聚焦改革发展急需、人民群众反映强烈的难点问题和市场监管工作中亟待解决的突出问题，统筹谋划和整体推进立改废释各项工作。

（一）拟起草法律、行政法规送审稿6部：产品质量法、价格违法行为行政处罚规定、工业产品许可证管理条例、认证认可条例、药品管理法实施条例、专利法实施细则。

（二）拟制修订部门规章61部：一是为加强和改进反垄断和反不正当竞争执法，切实维护市场公平竞争，修订商业秘密保护规定、制定禁止互联网不正当竞争行为若干规定等规章。二是为加强食品安全综合治理，强化药品安全全程监管，提高特种设备安全监管隐患排查治理能力，着力防范重点工业产品质量安全风险，修订食品生产经营监督检查管理办法、药品经营监督管理办法、特种设备安全监督检查管理办法等规章。三是为深化市场准入制度改革，规范市场秩序，加强知识产权保护，健全完善市场监管制度规则，修订企业名称登记管理实施办法、合同违法行为监督处理办法、关于规范专利申请行为的若干规定等规章。四是为持续推进质量强国战略实施，推动产品和服务质量提升，修订计量校准管理办法、国家标准管理办法、企业标准化管理办法、有机产品认证管理办法等规章。

（三）继续积极配合立法机关推进的立法项目：继续配合立法机关做好反垄断法、计量法、商事主体登记管理条例、企业信息公示条例、消费者权益保护法实施条例、市场监督管理所条例等法律法规制修订工作。

二、提高立法质量和效率，建设适应新发展格局的现代化市场监管法律体系

2021年，市场监管立法工作应当对标建设适应新发展格局的现代化市场监管法律体系的新形势、新要求，从以下几个方面着力再上新台阶。

（一）坚持党对立法工作的领导，确保正确的政治方向。坚持以习近平法治思想为根本遵循和行动指南，找准立法方向、确定立法原则、把握立法精神、明确立法思路、设计主要制度。深入领会、坚决落实党的十九届五中全会、中央经济工作会议等对市场监管工作的重大部署。紧密围绕2021年市场监管重点工作，统筹规划、扎实推进立法项目。凡重大立法事项，立法涉及的重大改革举措、重要政策调整，按照规定及时向总局党组请示报告。

（二）健全立法工作机制，着力推进科学立法、民主立法、依法立法。一是要科学高效开展立法工作，提升立法质量和效率。起草立法草案要遵循立法技术规范要求，做到逻辑缜密、语言规范、言简意赅。要加强立法的协调配套工作，实行法律法规草案与配套规定同步研究、同步起草，增强法律规范整体功效。要加强立法调研，对立法涉及的重大利益调整事项加强论证咨询。充分发挥法律顾问和公职律师作用，为立法工作提供智力支持。充分利用大数据分析，为立法中的重大事项提供统计分析和决策依据。要建立健全重要立法争议事项协调机制，推进对争议较大的重大立法事项引入第三方评估工作。要注重处理好市场监管部门与其他相关部门的关系，厘清部门职责边界。二是要坚持以人民为中心，加强民主立法。要健全立法征求意见机制，扩大公众参与的覆盖面和代表性，增强立法透明度。起草、审查与市场主体生产经营密切相关的立法项目，充分听取有关市场主体和行业协会商会的意见。要健全意见采纳反馈机制，对相对集中的意见未予采纳的，应当进行说明。三是要聚焦解决基层实际问题，提高立法的可操作性。关注解决基层市场监管执法工作面临的困难和问题，注重听取基层市场监管部门尤其是一线执法人员的意见建议。充分发挥市场监管法治工作基层联系点作用，使立法更接地气。同时，要加强对地方市场监管立法工作的联系指导。四是要严格立法程序和权限，提高依法立法水平。起草、审查立法项目，要严格依照立法程序开展工作。起草规章草案应全面准确理解把握现行法律法规，确保规章内容符合宪法、法律、行政法规的规定，与有关规章协调、衔接。规章不得超越法定权限，没有法律或者国务院的行政法规、决定、命令依据的，不得设定减损公民、法人和其他组织权利或者增加其义务的规范，不得增加市场监管部门的权力或者减少市场监管部门的法定职责。没有法律、法规的授权，规章不得授权具有管理公共事务职能的组织实施行政许可和行政处罚。法制审查要对标规章备案审查要求，围绕规章草案的合宪性、合法性、适当性进行审查，确保权限合法、程序合法、实体合法。

（三）不断完善市场监管法律规范体系。一是持续深入开展规章清理工作。针对规章之间不一致、不协调、不适应问题，坚持立改废释并举，使部门规章与法律、行政法规相一致，与党中央、国务院改革要求及工作部署相符合，规章之间相协调。二是针对执法实践中的空白点和冲突点，完善配套法规规章。如针对全国人大常委会执法检查组关于检查反不正当竞争法实施情况的报告中指出的反不正当竞争法配套法规制度不健全等问题，完善配套法规规章，保障法律有效实施。三是加强立法研究。充分发挥市场监管法治研究基地、大学和科研院所的作用，加强对国际规则、我国法域外适用、新业态、新领域等相关法律制度以及地理标志保护立法的研究，为相关立法提供必要支撑。

（四）加强立法宣传解读，加大普法力度。进一步加强新制修订法律法规的宣传解读，使立法过程成为宣传普及法律法规、弘扬法治精神的过程。一方面，组织针对基层市场监管干部，尤其是一线执法人员的法治培训，起草单位应选派业务骨干针对制修订的重点内容以及执法中的法律适用等问题，进行系统全面的培训。另一方面，创新宣传方式，利用门户网站、微信公众号、短视频等新媒体新技术，以通俗易懂的方式深化市场主体和消费者的法治意识。

三、加强组织领导，做好立法计划的实施

总局各司局和药监局、知识产权局要把立法工作计划的执行作为一项重要任务，加强组织领导，完善工作机制，强化责任落实，加快工作进度。部门规章第一类项目务必于2021年6月30日前将送审稿及有关材料送法制审查，为审查、审议等工作留出合理时间，力争年底前完成。法律、行政法规以及部门规章第二类项目，要高质高效推进。

总局法规司要及时跟踪了解立法工作计划执行情况，加强组织协调和督促指导。一是根据《关于优化药监局、知识产权局报送规章立法审查工作机制的意见（试行）》，发挥药监局、知识产权局法制机构作用，确保立法质量，优化工作流程，提高工作效率。二是法制审查中发现制定规章的基本条件尚不成熟、主要制度存在较大争议、未充分征求各方意见、不符合法定程序等情形，应当退回起草单位。对于审查中发现需要进一步研究论证和修改的重要问题，应当及时提出审查意见，请起草单位进行研究论证，修改完善。

对争议较大的重要立法事项，各有关单位要积极妥善处理分歧，力争达成共识，切实保障立法项目按时完成。经反复协调仍不能达成一致意见的，总局法规司、起草单位应当将争议的主要问题、有关部门的意见及时报总局领导协调或总局局务会议决定。

除立法工作计划项目外，需要在重要文件、政策建议中增设或调整立法项目的，各有关单位要提前与总局法规司沟通，并报总局领导同意。为贯彻落实党中央、国务院决策部署，推进各项改革举措需要修改法律、行政法规、规章的，或开展改革试点工作需要暂时调整法律、行政法规适用的，增设或调整立法项目后，要及时提出立项（包括起草、修改、废止、授权等）建议，经总局领导同意后，研究提出草案送审稿，并对改革举措、立法背景等作出说明，依程序送法规司审查。经研究论证草案成熟后，提请总局局务会审议。

各地市场监管部门要立足基层执法实践，支持配合、积极参与总局立法工作，结合工作实际认真研提意见。切实推进市场监管地方性法规、地方政府规章制定、修改、废止工作，并及时将有关信息报告总局。

国家市场监督管理总局2021年立法项目表

法律、行政法规

序号	项目名称	起草单位
1	中华人民共和国产品质量法	质量监督司
1	中华人民共和国产品质量法	质量发展局
2	价格违法行为行政处罚规定	价监竞争局
3	中华人民共和国工业产品许可证管理条例	质量监督司
4	中华人民共和国认证认可条例	认证监管司
4	中华人民共和国认证认可条例	认可检测司
5	中华人民共和国药品管理法实施条例	药监局
6	中华人民共和国专利法实施细则	知识产权局

部门规章

第一类立法项目
序号	项目名称	起草单位
1	外商投资企业授权登记管理办法	登记注册局
2	企业名称登记管理实施办法	登记注册局
3	企业名称争议处理暂行办法	登记注册局
4	市场监督管理行政处罚信息公示暂行规定	信用监管司
5	明码标价和禁止价格欺诈规定	价监竞争局
6	商业秘密保护规定	价监竞争局
7	禁止互联网不正当竞争行为若干规定	价监竞争局
8	合同违法行为监督处理办法	网监司
9	食品相关产品质量安全监督管理暂行办法	质量监督司
10	食品生产经营监督检查管理办法	食品生产司
11	食品经营许可管理办法	食品经营司
12	婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法	特殊食品司
13	特种设备安全监督检查管理办法	特种设备局
14	特种设备事故报告和调查处理规定	特种设备局
15	计量校准管理办法	计量司
16	定量包装商品计量监督管理办法	计量司
17	计量器具新产品管理办法	计量司
18	计量比对管理办法	计量司
19	国家标准管理办法	标准技术司
20	农业标准化管理办法	标准技术司
21	企业标准化管理办法	标准创新司
22	行业标准管理办法	标准创新司
23	认证及认证培训、咨询人员管理办法	认证监管司
24	有机产品认证管理办法	认证监管司
药监局、知识产权局
25	药品经营监督管理办法	药监局
26	药品网络销售监督管理办法	药监局
27	化妆品生产经营监督管理办法	药监局
28	牙膏监督管理办法	药监局
29	医疗器械不良事件监测和再评价管理办法	药监局
30	医疗器械注册管理办法	药监局
31	体外诊断试剂注册管理办法	药监局
32	医疗器械生产监督管理办法	药监局
33	医疗器械经营监督管理办法	药监局
34	官方标志保护办法	知识产权局
35	商标代理管理办法	知识产权局
36	关于规范专利申请行为的若干规定	知识产权局
第二类立法项目
序号	项目名称	起草单位
37	市场监督管理行政处罚案件违法所得认定办法	法规司
38	商事主体登记管理条例实施细则	登记注册局
39	企业公示信息抽查暂行办法	信用监管司
40	企业经营异常名录管理暂行办法	信用监管司
41	个体工商户年度报告暂行办法	信用监管司
42	农民专业合作社年度报告公示暂行办法	信用监管司
43	严重违法失信企业名单管理暂行办法	信用监管司
44	关于禁止仿冒知名商品特有的名称、包装、装潢的不正当竞争行为的若干规定	价监竞争局
45	互联网广告管理暂行办法	广告监管司
46	产品防伪监督管理办法	质量发展局
47	产品质量安全事故强制报告与调查处理办法	质量发展局
48	纤维制品质量监督管理办法	质量监督司
49	工业产品许可证管理条例实施办法	质量监督司
50	食用农产品市场销售质量安全监督管理办法	食品经营司
51	特殊医学用途配方食品注册管理办法	特殊食品司
52	特种设备作业人员监督管理办法	特种设备局
53	法定计量检定机构监督管理办法	计量司
54	专业计量站管理办法	计量司
55	国家计量检定规程管理办法	计量司
56	采用国际标准管理办法	标准创新司
57	物品编码与标识管理办法	标准创新司
58	强制性产品认证机构、实验室管理办法	认证监管司
药监局、知识产权局
59	医疗器械使用质量监督管理办法	药监局
60	驰名商标认定和保护规定	知识产权局
61	集体商标、证明商标注册和管理办法	知识产权局

来源：国家市场监督管理总局

国家市场总局2021年立法工作计划：六大医疗器械法规将于年内出炉

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