6月28日，国家药监局印发了《关于实施中国药品监管科学行动计划第二批重点项目的通知》，在全面总结首批重点项目实施情况的基础上，确定并发布了第二批10个重点项目，执行周期原则上为2年。
其中，7个项目涉及医疗器械：
一是真实世界数据支持中药、罕见病治疗药物、创新和临床急需医疗器械评价方法研究；
二是新发突发传染病诊断及治疗产品评价研究；
三是纳米类创新药物、医疗器械安全性有效性和质量控制评价研究；
四是基于远程传输、柔性电子技术及医用机器人的创新医疗器械评价研究；
五是新型生物材料安全性有效性评价研究；
六是恶性肿瘤等常见病、多发病诊疗产品评价新工具、新标准和新方法研究；
七是药品、医疗器械警戒技术和方法研究。
首批9大重点研究项目
研究制定监管工具、方法、标准103项
中国药品监管科学行动计划自2019年4月启动，同步确定了首批9个重点研究项目，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。
国家药监局计划通过监管工具、标准、方法等系列创新，经过3-5年努力，制定一批监管政策、审评技术规范指南、检查检验评价技术、技术标准等，有效解决影响和制约药品创新、质量、效率的突出性问题，加快实现药品治理体系和治理能力现代化。
首批启动项目包括药械组合产品技术评价研究、人工智能医疗器械安全有效性评价研究、医疗器械新材料监管科学研究、真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究等项目。
该计划推进以来，国家药监局已启动实施首批9个重点研究项目，与国内著名高校、科研机构建设了12个国家药品监管科学研究基地，认定了首批45家国家药监局重点实验室，系统开展药品监管科学应用研究。
经过2年努力，首批重点项目取得重要成果，已研究制定监管新工具、新方法、新标准103项，其中31项已发布。
随着第二批重点项目的发布，将进一步增强监管工作的科学性、前瞻性和适应性，提升药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平，加快创新产品上市步伐，更好满足公众健康需要。
来源：众成医械
