“现在医疗器械领域对创新医疗器械的审评压力太大了，企业说‘你一定要批我，因为不批我，A轮就不给我投了’，亦或是，‘你不批我上市，这些投资者全失败了，将来我的企业就完了’”。在最近的医疗器械创新与科学监管论坛会议上，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心孙磊这样说到。
在论坛上孙磊主任还就目前的目前创新医疗器械特别审查情况进行了数据汇总报告，自2014年创新特别审查程序实施以来，截止2021年8月23日，收到创新产品特别审查申请1612项，审查通过333项，通过率20.7%，审查通过的333项中已进入审批程序的160项（177个注册单元）获准注册111项（119个注册单元），当前获准注册上市的119个产品中，44%为有源产品，38%为无源产品，18%为IVD产品，其中国产114个，进口5个。
医疗器械创新审查情况
医疗器械创新注册情况
孙磊主任还提到，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对于创新医疗器械的优先支持，体现在审评审批的各个流程。近年来对《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械监督管理办法》都实施了全面修订改革，对审评审批制度多个环节进行了优化。例如，将医疗器械创新纳入发展重点；对创新医疗器械予以优先审评审批；支持创新医疗器械推广和使用；推动医疗器械产业的高质量发展等。
他还指出目前政策制度优化还体现在产品注册、临床试验、注册人、备案人制度等方面，这些制度的改革有利于鼓励企业研发创新。
各类优先政策支持有了，而创新的目标和方向未来在哪里？
“十四五”强调未来科技攻关的七大重点领域有：人工智能、量子信息、集成电路、脑科学和类脑研究、基因与生命科技、临床医学与健康、深孔深海和极地探索。孙磊表示，其中多项重点领域与健康医疗息息相关，未来我国将加快高端医疗设备国产化进程，降低成本，推动名族品牌企业不断发展，同时加快补齐我国高端医疗装备的短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。
习近平总书记指出要实现4个面向：坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康。孙主任表示，从政府层面出发，要优化资源分配机制、优化科技成果转化机制同时要注重政产学研协同机制几类相结合，例如，建立高水平的科技创新平台，建立国家级重点实验室、加大资金投入、提高政策引导等。从企业层面出发，他表示，“医疗器械的创新，企业永远是创新的主体和推动创新的主力军。企业要瞄准方向，加大投入，资源配备好，把资金准备充足，这是实现创新的最好路径，没有钱创新玩不转。”
在提及近年来的创新投融资现状时，他说，“近年医疗器械创新异常活跃，吸引社会资本大量涌入，目前普遍不是企业向投资者找钱，而是投资者求企业被投。资本对创新固然重要，但也需要注意到它的负面效应。”大量的社会资本蜂拥而入，一方面会促进企业创新活跃度增高，但也会导致没有价值的创新生存期延长，创新项目鱼目混杂，高质量发展需求迟滞。这把资本双刃剑，我们需要理性看待。他还谈到，“现在医疗器械领域对创新医疗器械的审评压力太大了，企业说‘你一定要批我，因为不批我，A轮就不给我投了’，亦或是，‘你不批我上市，这些投资者全失败了，将来我的企业就完了’”。资本的参与使得政策创新审核异常艰难，鼓励创新的前提一定是以产品安全有效为出发点。
对于持续鼓励企业创新产业高质量发展，孙主任强调，审评中心在改革方面的举措将持续贯穿于优化创新审批资源配置，调整审批策略。
他指出，首先要审评重心前移，同时解决卡脖子问题，实现核心技术关键零部件突破的产品实施提前介入，全程指导。“要真正解决卡脖子难题，就要真正的创新，不能流于表面，器械披着国产的壳子，一拆开核心零部件还是国外的，这不叫创新。”孙磊这样表示。同时，审评中心还将按照新版条例，全面落实医疗器械临床评价的改革要求， 持续优化审评机制和流程，推动医疗器械主文档登记等鼓励医疗器械创新的制度实施，建立不同领域的医疗器械创新合作平台，发挥国家力量，支持医疗器械创新发展。
文章来源：医疗器械创新网
编辑：吴红
