粤港澳大湾区作为我国开放程度最高、最具经济活力的区域之一，凭借显著的区位优势、雄厚的经济实力，集聚的创新要素，领先的国际化水平，以及良好的合作基础，在国家发展大局中处于重要的战略地位。2018年习总书记视察广东之后，2019年中共中央、国务院印发了《粤港澳大湾区发展规划纲要》，提出建设粤港澳大湾区的计划，这一尝试旨在推动新的经济发展格局，以及一国两制的发展。在医疗器械领域，粤港澳大湾区同样具备产业链和科技创新的资源优势，有着良好的产业转移协同发展基础及潜力。2020年9月29日，八部委联合发布了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，被亲切称为“港澳药械通”政策，一方面方便了港澳居民在内地就医，一方面也有助于促进我国药监体系监管能力水平的提升。在此基础上，2021年8月，广东省又发布了《粤港澳大湾区内地临床急需进⼝港澳药品医疗器械管理暂行定》，同时还配套发布了《粤港澳大湾区内地临床急需进⼝港澳医疗器械使⽤申报材料评审要点（试行）》和《专家库管理办法（试行）》。
对于不少医疗器械企业而言，这一新的政策无疑又将带来新的机会。
中国医疗器械行业协会合规专委会（后简称“专委会”）于2021年11月26日，组织了第十四次圆桌交流培训会，邀请了广东药监局相关部门领导、专家，围绕着新政策进行了专题报告和解读，重点介绍了如下内容：
● 政策发布实施的背景和意义
● 政策文件中对医疗器械、企业和医疗机构的要求
● 申报资料及审评审批流程
● 以及实施经验与应注意的事项
在互动环节，参会企业纷纷提出各自关心的问题，有的是询问文件中未提到的特殊情况或操作细节，有的对政策的定位和未来发展趋势表示关心，都得了详细的、有针对性的回答。从报告会中，大家也了解到，大湾区同博鳌先行区一样，作为扩展适应症收集真实世界数据基地，可用于支持适应症扩展在国家的进⼝注册。专家还对已有成功案例做了一些经验分享，介绍了申请前提条件和范畴，对如何理解“在港澳上市”以及临床急需和技术领先的尺度做了解读。
通过大家的提问、讨论和梳理，与会者对于新政的落地有了更深刻而具体的理解，对未来配套法规的趋势也有了更加明晰的预判。总体而言，新政策将引导合适的新技术、新产品优先进入大湾区，将进一步促进行业的创新发展，有助于企业拓展市场。
会上，除了答疑解惑，对共性的问题互相启发交流，大家也积极向专委会和行业专家反馈了从企业⻆度对新政策和监管部门的期许。参会企业纷纷表达了此次会议收获满满，即时了解了如何利用新政的红利与机会，使符合要求的产品尽快用于本地病患。现场沟通十分务实而高效，与会专家和企业代表均给予一致好评。
