中国医疗器械行业协会
产品合规从业人员执业培训与交流专业委员会

关于举办全国医疗器械产品合规从业人员执业培训与交流系列圆桌会邀请函

各理事会成员企业：

近年来，我国医疗器械行业相关监督监管法律法规和要求有了快速的发展和提高，对医疗器械企业行业如何准确理解并执行相关法规要求、预测政策法规动向、制定正确的产品上市与企业发展策略提出巨大的挑战。
为帮助医疗器械企业高中层管理人员对于器械监管、乃至医药卫生政策的及时理解和把握，促进企业在医疗器械质量管理与法规等等合规事务人员能力建设，中国医疗器械行业协会产品合规从业人员执业培训与交流专业委员会将于 2018 年 4 月 1 日开始，举办“全国医疗器械产品合规从业人员执业培训与交流系列圆桌研讨会”，计划本年度共举办六次圆桌研讨会。

圆桌会议每次将选取一个企业共同关心的行业热点话题，邀请相关政策法规研究和实践的资深人士同企业高层管理人员进行小范围、深层次、近距离的交流，以期为企业制定加速产品合法上市策略，保证上市产品的合规使用，提升企业市场竞争力提供决策参考。欢迎医疗器械合规事务高中层管理人员（如质量管理、产品注册、政府事务、卫生政策与法规、企业事业发展等部门负责人）提前报名，参与本专委会组织的系列圆桌研讨会。

欢迎医疗器械合规事务高中层管理人员（如质量管理、产品注册、政府事务、卫生政策与法规、企业事业发展等部门负责人）提前报名，参与本专委会组织的系列圆桌研讨会。

现将有关事项通知如下。

（一）主办单位：中国医疗器械行业协会产品合规从业人员执业培训与交流专业委员会

（二）会议时间及地点

第一次会议时间：2018 年 4 月 1 日，后续系列圆桌会每两月一次。（后报名加入的企业可顺延参加下一年度的会）
第二次会议时间：2018 年 6 月 30日
第三次会议时间：2018 年 8 月 25日

（三）会议主题和内容（暂定）：

后续会议备选主题：

—医疗器械注册法规改革内容、目标，对行业的机遇与挑战，以及前景探讨。

—如何起草临床评价报告或利用境外临床试验

—成功经验分享和注意的问题，同品种需竞争对手授权的实际意义和后果

—如何利用境外或多中心临床试验

—技术要求文件怎样查阅、利用国际标准、行业标准

—标准制定的程序和现状，如何理解国家标准化法

—如何准确理解政府政策法规

—关于注册检测改革的思考和改革动向；如，中央和部门的意见有何不同？

—如何理解临床试验要求

—国家改革动向与国家长期发展的要求思考，国际经验分享

—产品上市认证批准如何与国际同步接轨

—国家生物医药发展阶段现实与需要考虑的问题

—如何看待“注册持证人”新政及其改革意义

—关于招投标政策，定价与医保政策的现状与思考

—如何看待国产与进口产品

—外国投资和转国产的趋势与未来

—大型设备配置证管理有关问题

（四）系列圆桌会报名方式

1. 系列圆桌研讨会将采用会员制，参加企业可以赞助方式（有意者可索取“赞助协议”了解详细权益）或一次性付费方式，参加该年度所有六次会议；一次性付费收取费用共计 2.4 万元。名额有限，如需咨询会议详情请联系秘书处。

（五）会议联系

秘书处咨询邮箱：inquiry@camdihg.com

中国医疗器械行业协会产品合规从业人员执业培训与交流专业委员会 

2018 年 2 月 28 日