会议时间：2022年6月17日，10:30-12:00
参会人数逾200人
疫情肆虐改变了我国经济运行的正常轨道，给各社会经济主体带来了程度不同的影响，在这特殊的时期，全社会各方同心协力，共同努力，抵御疫情带来的影响。在我们医疗器械工业领域，可以观察到，从企业到个人都展现出了迎难而上的拼搏精神，积极调整企业策略，尽可能在遵守国家抗击疫情政策的情况下，勉力维持各自工作职责的有序履行，为此，各位业界同仁不断尝试调整工作的方式和节奏，以找到应对疫情不断变化所带来复杂形势的有效解决办法。在这当gao中，我们发现一些同仁在法规环境快速变化的双重压力下，也在创造性地重新审视工作中的重点和上市策略的有效性。
为帮助业界同仁加强沟通，以更好地应对新的变化，保证注册工作的稳定高效进行，中国医疗器械行业协会产品合规从业人员执业培训与交流专业委员会（简称“合规专委会”）于2022年6月17日，举办了一次主题为“疫情下的合规事务”圆桌讨论会。与往常不同，这次圆桌讨论会搬到了线上进行，力求更多地覆盖行业的参会者，希望借此举措给行业带来一点微不足道的积极贡献。本次讨论会主要围绕以下四个话题，展开交流：
话题一、防控常态下法规注册事务的挑战与应对；
话题二、新法规规章对法规事务的影响和应对；
话题三、境外开放与境内严格控下的日常工作与沟通；
话题四、闲谈国际环境对国内法规注册带来的变化趋势
本次活动，邀请了近十位知名医疗器械公司的法规事务负责人，两位嘉宾主持人分别是来自希森美康的副总经理苏静女士和强生医疗的法规事务部负责人郭晔女士；
（左）强生医疗法规事务部负责人郭晔； （右）希森美康公司副总经理苏静
分享嘉宾是爱尔康法规事务经理朱艳灵女士、史赛克的医学法规事务资深总监高春宇女士、罗氏诊断的医学法规副总裁尹琦曼女士、GE公司法规及质量总经理姜洁女士、梅里埃的法规临床事务高级总监汪少颖女士、康蒂斯的质量法规事务负责人文旋先生、爱齐的亚太区法规质量高级总监刘鹤莉女士、3M的法规及质量体系大中华区负责人金季中先生。
各位嘉宾积极承担社会责任，为讨论会的顺利进行，付出了自己的心血。也得益于诸位嘉宾的倾力奉献，让讨论会的内容更加充实、生动、精彩。
（上左）梅里埃公司法规临床事务高级总监汪少颖；（上中）GE公司法规及质量总经理姜洁女士；（上右）罗氏诊断公司医学法规副总裁尹琦曼；（下左）爱齐公司亚太区法规质量高级总监刘鹤莉；（下右）史赛克公司医学法规事务资深总监高春宇
3M公司 法规及质量体系大中华区负责人↑
由于这几个月的居家办公，大家久未见面，在云端相聚，气氛甚是亲切热闹。
专委会理事长首先开场，为大家展示回顾了专委会在过去两年多举办的历次活动。
专委会理事长 韩德辉先生↑
接下来，在会议的第一个话题中，大家梳理了疫情中RA工作会遇到的问题，以及八仙过海各显神通的应对努力，令人倍感温暖的是，各公司都在员工心理关怀方面提供了有力的支持。
有嘉宾谈到疫情下RA面临的挑战和应对，得益于这两年药监局推行的电子化递交方式的实施，疫情对RA工作中非常重要的文件递交环节没有带来太大的冲击和影响，主要冲击到的是产品检测、临床试验、审评环节。由于快递延误，检测样本的递送环节、盖章、付款环节受到了影响，以及视频取代面对面交流，在产品检测、临床试验和审评环节导致交流不顺畅带来效率的降低。
应对方法主要是，
第一， 积极调整之前的工作流程，预留更多项目执行时间；
第二， 增强内部沟通和协作，做好应急预案；
第三， 为员工尽可能提供贴心的防疫物资补充，减少后顾之忧，并关注心理层面问题的纾解，通过线上的一些团队活动，减少居家带来的压抑和焦虑。
另一位嘉宾重点谈了在这个特殊时期苦练内功的重要性，他们公司加强了员工的工作能力培训，包括专业的产品培训，沟通能力的培训等，在产品专业培训中，还设置了考试模块，通过提高员工对产品的理解，加强员工的专业度，以在沟通中发挥更强大的作用。
并且还根据议卷审查的要求、发补的要求等，整理分析常见问题，沉淀团队智慧，让大家能够背靠团队，增加应对外界变化的能力。
该环节主持人抛出的问题是，对疫情期间采用线上方式对生产企业开展体考的看法。
嘉宾回答，线上体考是具备可行性的，可以让大家在时间、空间上更加便捷，不需要长途出差，不需要办理出国签证，还可以增加企业的主动权。但缺点也比较明显，就是审评员可能没有办法像原来一样让核查那么全面细致，可能导致一些核查事项的遗漏。
除了遇前面提到的挑战，嘉宾还分享给大家一个沟通技巧，建议大家在线上咨询时，对问题做优先级排序，以便在有限的时间内充分利用线上方式获得想要的信息。
一位嘉宾回应同行诉求，提出了对于大设备开展远程检测的建议。在应对方面，她谈到，她的团队坚持每周做进度review，这个时候，内部的沟通尤其重要，要积极与各部门沟通，还要做好上级各部门的预期管理，在沟通顺畅的情况下，可统一大家的认识，顺带也降低对于RA的不恰当的压力。在团队管理方面，她还分享了自己团队的一些好的做法，譬如，加强一对一的沟通，并且给团队成员向上级老板提建议的机会，保证团队在良好的气氛下开展工作。
第二个话题中，一位嘉宾反其道行之，谈到了新法规对IVD进口产品的“规定”带来的思考，给IVD进口产品的注册带来了一些困扰，亟待解决。她娓娓道来，从器械法规的两次改革，谈到器审中心在国际组织IMDRF中起到的推动作用，以及我国器审水平的不断进步，进而谈到在IVD进口产品注册时，难以避免开展临床试验的困扰。抛出了一个值得同行业共同与监管部门沟通和推动法规进步的问题。
这位嘉宾提到的另一个法规重要变化是原产国上市证明在注册流程中，起到的作用越来越小，她观察到这个变化，反映出我们国家器械审评水平的提高，预见了未来该规定将要被突破，以及由此对行业起到的推动作用。
另一位嘉宾不仅分享了自己在疫情下工作的一些心得体会，更大方同大家分享了在婴儿配方奶粉行业获得的境外远程核查的一些经验和感想，相信在医疗器械领域也可以成为很好的借鉴。
这次还有一位来自大洋彼岸的嘉宾，他在法规行业有将近二十年的工作经验，兢兢业业、勤勤恳恳，是一位令人钦佩的终生学习者。他为大家带来了第四个话题，国际环境变化趋势与法规注册事务规划。他首先分享了自己作为中国人，在器械法规行业，在国外所经历的疫情前后的种种变化，并肯定地告诉大家，从公司的角度，投资中国的大方向始终没有变，但是会因为中国政策的变化，做出方向上的调整和灵活应对。站在境外工作的视角，他肯定了中国市场对跨国公司的重要性，并且熟谙中国近两年在推动器械产业发展方面的变化，譬如海南特区、大湾区的一些优惠政策，注册人制度、进口转国产的趋势等，因此他为广大RA同仁提出“终生学习”的宝贵建议，并为RA人职业发展指出一个工作重点，希望大家能在工作中关注中国政策和国际政策，及时将专业知识传递给公司，帮助公司做出重要决策。这位嘉宾的勤奋和敬业，体现了RA人产业报国的一腔热情，也展现了对同仁的友爱之情。
最后，有国内嘉宾谈了自己对国内外环境的一些个人体会。国际上新冠疫情、俄乌战争、贸易战、科技战造成的供应链的不稳定性对医疗产业造成了极大的冲击；在国内，她更清楚地看到国内产业政策的变化，比如鼓励优先采购国产产品的政策，以及带量采购政策，都对医疗器械产业的布局产生了影响。而随着法规层面，对临床评价要求的明确，加上对境外数据的认可增加，大大提高了新产品注册过程中临床策略的确定性，促进了产业的良性发展。
此外，国内外的商业机会正在交错流动，市场依旧呼唤高端产品，跨国公司在中国结合各自的情况可能会加快国产化的布局，国产公司走向国际的想法也愈发迫切。她在这浪潮中，体会到对RA能力的三点要求，也慷慨分享给了我们，第一，是要提高国产化注册能力和走出国门注册的能力；第二，是要在事务性工作的基础上，参与战略层面的合作，加强内部交流，提供专业意见；第三，是积极面对变化，快速决策，需要时快速调整，在不确定非常高的情况下，为公司交付相对确定的结果的能力。
上述讨论和分享，在短短一个多小时，汇聚了来自国内、国外的不同视角，来自不同类型的器械公司，相信给与会者带来了视角非常全面的经验总结和关注点汇聚。这是一次充满热情与智慧的交流，是一次经过精心准备后呈现的知识的盛宴，是专委会以及各位嘉宾同仁为行业进步奉献的一场精彩的汇报。我们期待着，未来能够有更多优秀的同仁加入分享的队列，把行业的智慧，凝聚，放大，升华，化作行业进步的基石。
专委会举办此次活动的目的，一是为了在疫情期间加强彼此的沟通和友谊， 二是分享各自经验和交流想法，三是了解大家共同关心的工作中的问题或困惑，为下一步计划圆桌会主题奠定基础，更好为会员企业服务。会议取得圆满结果。
