各有关单位:
根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《胰岛素泵注册审查指导原则》、《高流量呼吸治疗仪注册审查指导原则》等2项医疗器械注册审查指导原则,经调研、讨论,现已形成征求意见稿(附件1、附件2),即日起在网上公开征求意见。
如有意见和建议,请填写意见反馈表(附件3),以电子邮件的形式于2022年10月24日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则(征求意见稿)》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。
联系人:钟佑锦
联系方式:010-86452610
电子邮箱:zhongyj@cmde.org.cn
附件:
1.胰岛素泵注册审查指导原则(征求意见稿)(下载)
2.高流量呼吸治疗仪注册审查指导原则(征求意见稿)(下载)
3.意见反馈表(下载)
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年10月12日
来源:CMDE