合规专委会召开“医疗器械和IVD 上市后监管的实践交流与法规探讨”圆桌研讨会

2023年5月27日，中国医疗器械行业协会产品合规从业人员执业培训与交流专业委员会（简称“合规专委会”）举办了系列圆桌研讨会第 18次会议，邀请医疗器械行业监管专家，就医疗器械和IVD 上市后监管的实践进行了深入交流，并就有关法规规定展开了探讨，旨在更好应对国家不断加强的上市后监管，进一步提高企业对监管环境的应变及合规能力，探寻高效准确的应对方案。会议围绕企业及代理人面临的越来越多的上市后监管问题与挑战展开研讨，话题主要包括：不良事件及召回，定期风险评价，及企业质量管理自查等。

此次会议选在上海举办，是因为上海的医疗器械监管实践往往属于先行先试的第一梯队，对新的监管办法未来在全国铺开有着指导意义，对企业来说有很多经验和教训值得借鉴，有着风向标的指引作用。   

与会专家首先向大家介绍了近期医疗器械上市后监管的各种举措和政策背景。

今年，恰逢我国医疗器械不良事件监测制度建立20周年，自从2019年修订后颁布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），2021年新修订的《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）也开始强调对医疗器械全生命周期、全过程、全链条的监管，依法开展不良事件监测和再评价，并加强了违法的惩处力度。这几年，国家药品监督管理局陆续发布了《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则（2020）》《医疗器械定期风险评价报告撰写规范（2020）》《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点（2021）》《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南（2020）》。

随着撰写新法规和工作指南的发布，为了适应行业发展的需要，新一轮不良事件监测和再评价管理办法的修订将会列入立法计划，有可能加速向药品监管经验学习，而上海作为试点城市之一，作为器械生产企业大省，已有数家大企业纳入试点范围。可见国家监管部门对上市后监管工作的规范化正在逐步和加速提上重要日程，需要行业企业加以重视，积极开展全链条全周期的质量管理，主动配合监管部门执法方向，以实现人民群众用械安全。

国家还将开展多项专项整治，对不同领域的器械产品开展有针对性的核查和监督，以提高行业企业的合规能力。而上海作为新兴的注册人委托生产制度的先行试点区，负责着这个课题的研究，将就注册代理人制度在产业落地中遇到的风险和问题进行总结梳理，进一步改进监管模式，这对企业来说，也是值得密切关注的方向。

上海还参与了今年5月份国家局发布的《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的起草，该指导原则引导“第三方物流”的监管方向，与新《条例》、《办法》保持一致，通过细化管理规范要求，，夯实企业主体责任，旨在保障医疗器械产品质量安全。

会上，大家还讨论了外资医疗器械公司关心的多个注册代理人的管理和责任划分。行业专家提出加强监管联动，有望通过重新注册时的从严，达到更高的监管效率。同时，下一步需要进一步厘清进口代理人的责任和职责。

随着上市后监管的趋严，与会专家还提醒企业应及时审视和调整体系各环节的合规能力，重新检查自身对《医疗器械召回管理办法》的执行能力，做好PTR的修订和调整，以及与《不良事件监测和再评价管理办法》的联动。做好“定期风险评价报告”“年度自查报告”和“不良事件再评价报告”。

与会代表在交流环节对“产品技术要求变更”的判定以及召回产品的寄回原厂遇到的问题，展开了交流，企业代表们通过与专家和企业间的相互交流，收获了对法规的新的理解和实操层面的可行性建议。

会后，参会企业代表纷纷对专家的专业性表示高度的认可，从干货满满的约三个小时交流中收获了许多有益的知识。专委会期待着下一次能为我们的参会企业提供更多进步的能量，并一路跟随行业变革的脚步，通过这个企业与业内专家以及企业执业人员间的交流平台共同学习进步。