近年来，随着国家食品药品监管总局对科学监管理念的不断深入探索、医疗器械注册法规体系和管理制度的不断完善， 国家监管部门充分考虑了目前医疗器械监管工作实际和临床试验工作中存在的问题， 为了落实给企业减压松绑的要求，激发市场主体活力，积极推动医疗器械产品创新和升级换代，促进医疗器械行业健康发展，对医疗器械临床评价提出了更加科学合理的要求，越来越多医疗器械采用同品种评价方式获批上市。

为了帮助会员企业准确理解和掌握同品种临床评价撰写的方法，科学高效地完成同品种评价报告的撰写，中国医疗器械行业协会产品合规从业人员执业培训与交流专业委员会（简称“合规专委会”）于 2023 年 12 月 18 日（周一）举办了系列圆桌研讨会第 20 次会议， 特遴选业内拥有丰富临床评价撰写经验的专业人员在总结自己所服务机构的上百成功案例的基础上为大家做了精选案例分享和培训。

下午的正式培训活动，由主讲人吴素静老师贡献。吴老师硕士毕业于中国人民大学的公共管理学专业，目前专注于基于同品种医疗器械临床评价的撰写工作，钻研临床评价工作多年，评估过超300个项目的临床评价策略，完成注册项目过百，有着多种不同类型医疗器械产品的注册管理经验。

主讲人历时2个小时的详尽讲解，从如何制定临床评价策略开篇，循循善诱，逐步展开，分享了几个策略制定的典型案例，再由此延申到临床评价报告撰写要点的分析，临床评价报告常见的问题汇总，以及成功开展临床评价的经验总结，围绕这个课题，为与会代表献上了多年积攒和总结的满满干货，兑现了此次培训前我们与吴老师沟通时所承诺的，将以自己的专业技能为圆桌会的会员做到毫无保留的分享，“知无不言言无不尽“。更为参会嘉宾送上精心整理的数份专业工具，比如“临床评价策略评估信息表”，集公司众人智慧集结成册的“工具手册“，囊括了临床评价常用的小工具，如文献检索方案的模板、证据等级的评价标准、常用的检索数据库等等，以及策略制定的路线地图。

讲解过程中，参会嘉宾提出诸多问题，现场进行了充分的讨论和交流。例如，可比器械如何选择、可比器械是否需要在国内上市、风险分析和预期内不良事件的关系、对比测试报告的一些操作细节，如，“同一测试条件”的定义释疑、部分检测还是全部检测、测试方法的选择、对实测值的要求、对买不到竞品的情况如何通过其他方法开展对比（如论证指标制定的合理性、非临床证据的辅助提供）等等；现场除了成功经验的分享，还有对最新审评趋势的交流和预判，包括从一些失败的经验中得到的最新的经验和判断，都给了大家非常好的启示。

同日，专委会韩德辉理事长在中午的午餐会上，向与会代表汇报分享了新鲜出炉的调研报告《医疗器械临床试验项目风险评价研究初步结果》，该调研由韩理事长联合天津商业大学进行课题和问卷设计，在专委会会员和同行的鼎力支持和积极参与下完成，收集了足够有效调研问卷，具有较高的含金量和时效性，反映出目前医疗器械临床试验项目中存在的风险因素和主次分级。分享的调研结果具有较高的适用价值，得到了参与嘉宾的普遍好评和推崇，有会员反映希望参与进一步深入调研，分析研究，成果彰显了本专委会为会员企业和同业者服务的宗旨。

在会议落幕之时，企业代表们对专家们的渊博知识和细致入微的讲解给予了高度赞誉。他们在研究报告午餐会和下午约三小时的学习交流中收获满满，获得了诸多宝贵见解。专委会满怀期待地展望下一次会议，愿为与会企业注入更加丰富的发展动力，与行业的变革携手并进。这个平台不仅让企业与行业专家和资深从业人员交流，更是一个共同学习和成长的舞台，希望可以帮助大家共同迈向更加辉煌的未来。

苏静副理事长主持午餐会会议，韩德辉理事长做《医疗器械临床试验项目风险评价研究初步结果》汇报发言

会场气氛热烈，大家积极讨论，专注聆听