为深入贯彻党中央、国务院关于实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署， 以及落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神， 进一步加强对医疗器械全生命周期监管，实现医疗器械唯一标识在生产、经营、流通和使用中的示范应用，提升医疗器械监管效能和卫生健康管理效率，推动形成医疗器械监管治理新格局，中国医疗器械行业协会、中国医疗器械行业协会产品合规从业人员执业培训与交流专业委员会组织开展的“医疗器械唯一标识政策法规标准及应用管理研讨会” ，于2024 年 7 月 5 日在北京召开。

 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械产品的电子身份证，与唯一标识数据载体和唯一标识数据库共同组成医疗器械唯一标识系统。通过建立医疗器械唯一标识系统，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，促进实现产品监管数据的共享和整合，有利于创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，进一步提升公众用械安全有效的保障水平。因此，医疗器械唯一标识系统建设是国家监管与行业发展中的一项重要的系统工程，涉及面广、影响深远，是创新医疗器械治理模式的重要手段，是推进医疗卫生体制改革的关键举措，涉及多方参与，是跨部门、跨领域的项目，需要各方积极沟通，认真落实，及时总结遇到的问题，共同探讨研究解决方案。此次研讨会正是在唯一标识实施规则颁布并分批实施五年后，结合行业实践的经验，以及在实施过程中遇到的问题和挑战，进行的一次总结，旨在帮助行业企业及时、客观、较为全面地了解唯一标识系统在生产、经营和使用各环节的普适应用经验和解决方案，帮助唯一标识系统更快、更好地落地  

此次研讨会特约邀请了国家UDI专家组成员来自信息中心的专家刘靓高级工程师和企业的专家孙莹总监，分别从监管角度和执行角度向与会代表介绍了UDI应用和经验，并回答了与会者问题。

会议涉及了医疗器械唯一标识基本知识介绍、相关政策法规解读、医疗器械唯一标识相关标准体系解读、医疗器械唯一标识数据载体和数据库的讲解、医疗器械唯一标识与新版 GSP 在经营环节的应用、与医保耗材编码在医院的的衔接应用，以及UDI 常见问题的分享和讨论。

专家分享了如何建立DI与设计、生产文件的关联，展示了生产过程UDI应用的示范案例，分享了生产企业将UDI应用于产品投诉、不良事件和召回的案例，以及在经营环节UDI应用的探索实践，例如品种首营、采购验收、销售出库、库存管理、质量控制等场景。介绍了经营企业如何建立产品主数据目录、如何与生产企业对接产品信息；还介绍了大家都非常关心的医疗机构如何在UDI基础上开展耗材的精益化管理，使用UDI之后，通过自动扫码方式，可以很好地保障产品进销存准确、透明，实现耗材基于UDI在院内全过程闭环管理，完成建立字典库、验收&出入库、使用前检查及不良反应上报、收费报销、临床应用管理及用量监测等任务。其中介绍了最小销售单元产品标识与医保耗材分类编码衔接的基础，介绍了中日友好医院案例在验收、出入库环节扫UDI前后的对比经验，数据显示，相比手工录入及人工复核，至少节省5倍以上时间。而在医院最最典型的应用是临床手术场景，实现了术前核对、术中/术后产品扫描，与患者信息及手术信息进行关联后，实现了电子化使用记录，最终实现了病人使用和收费清单的快速汇总统计输出。在另一个实践案例中，介绍了基于UDI还可以集成软件工具和机制，实现定期发现和侦测试剂管理异常况。此外，医疗机构的物资管理部门还可以通过UDI扫码，快速发现计费是否准确，确保供应商结算数据准确。专家还介绍了美国医疗器械追溯的法规要求，以及欧盟的处方药追溯模式。

本次研讨会从企业实践的角度介绍了生产过程中UDI的应用，以及欧美实施的UDI之间的异同，并系统性分享了企业实施UDI的准备工作应如何进行。

主讲专家做完主题讲解发言后，与会者分别提出各种问题，均得到答复或深入探讨性讨论。这些问题例如不同UDI级别如何赋码，还未与医保系统打通时如何应对医院和监管部门对UDI的要求，如何采用GS1标准实施UDI系统、如何将UDI融入企业的质量管理体系。

本次会议有不少企业从外地专程赶来现场参与和聆听，大家在会上积极讨论，会场气氛热烈，达到了我们所期盼的对专业领域话题进行深入充分交流、助力行业发展的会议目标

中国医疗器械行业协会

产品合规从业人员职业培训与交流专业委员会