当前，《医疗器械管理法》草案正处于立法调研和意见整合的关键阶段，此次立法修订不仅是对医疗器械监管体系的系统性完善，更关乎产业发展的方向与节奏，引发行业广泛关注与热烈讨论。在草案快速推进的背景下，及时把握法规导向、提前布局合规策略、并推动行业共性关切得到充分传递与回应，成为众多深耕合规建设的医疗器械企业的核心关切。
为深度拆解行业合规诉求，凝聚共识，缓解法规落地实操难题，搭建企业合规与科学监管研究多方专业从业人员的沟通桥梁，中国医疗器械行业协会产品合规从业人员执业培训与交流专业委员会（以下简称“合规专委会”）于2025年11月27日在北京辰茂鸿翔大酒店成功召开“医疗器械行业关注问题讨论”研讨会暨培训活动。来自业界多家知名企业的法规合规事务高中层管理人员、有关专家及专业从业人员齐聚一堂，围绕行业热点议题展开深入研讨，现场交流氛围热烈。
在行业热点问题探讨环节，与会企业代表结合自身实操经验，围绕医疗器械跨境委托生产、电子说明书推广、注册证转让、变更注册优化等核心议题展开热烈讨论。国产创新平台型企业健适集团的合规负责人分享了在现行法规体系下集团业务整合中涉及的注册人变更的各种情形和相应的解决方案，例如注册主体名称变更、集团内产品转移、三类产品跨省转移等不同场景的操作路径与实操难点，尤其提到三类产品重新注册周期长达一年以上，给企业带来较大运营压力。罗氏诊断相关负责人则聚焦跨境委托生产需求，提出跨国企业希望在进口注册证上增加国产生产地址、取消进口与国产注册证区分的核心诉求，引发在场企业广泛共鸣。针对变更注册和进口注册中原产国批准，参会企业提出执行中的问题和难点，并提出了合理化思路，受到大家赞同。
在《医疗器械管理法草案（征求意见稿）》讨论环节，与会专家及专业人员系统梳理了草案的架构调整与核心变化。大家重点围绕“注册证转让”的合法性与路径设计、境内责任人的权责平衡、不良事件监测范围扩大等高频关注问题展开深入探讨。法规专家们从监管视角出发，解读了草案中“鼓励创新”“强化全生命周期管理”等核心理念，指出法规制定需兼顾企业发展需求与监管风险防控，建议企业聚焦质量体系建设，以合规能力支撑创新发展。
研讨过程中，企业代表们还就变更注册中的过渡期设置、多事项合并递交、软件版本变更审评标准等具体问题交换了意见。有代表提出的“无过渡期导致仓库囤货压力激增”，以及“软件小版本变更国内外审评标准差异”等问题并提出建议，为企业后续应对类似问题提供了思路。
本次研讨会为行业企业搭建了高效的专业交流平台，不仅梳理了当前医疗器械合规执行中的难点痛点，更凝聚了诸多关于法规优化的共识性建议。合规专委会相关负责人表示，后续将可能与重点企业合作，开展系统专题调研，汇总共识性的建设性意见建议，助力医疗器械法规建设和产业高质量健康发展。
