韩德辉先生作为CAMDI合规专委会理事长，受美国RAPS （美国医药法规事务职业学会）邀请参加2018年10月3-4日于加拿大温哥华举行的年度大会，并做题为“中国监管改革动向及行业影响“的演讲。内容就2018年观察到的中国药监局机构重组及监管政策动向做了深入的分享。2018年中国药监局（CFDA）并入国家市场监督管理总局（SAMR），伴随而来的是原来食药监职能的重新划分与合并， 以及工作重心的升级与重定位。演讲分享了机构重组后政府加强上市后监管的数个案例，例如，监管机构对企业上市前监管提出了新的合理化要求，加强了上市后监管和行政监督等。根据行业经历和企业视角观察，演讲对中国药品医疗器械监管改革动向做了积极的评价，收到与会者的正面反馈。
RAPS (Regulatory Affairs Professionals Society) 中文全称“美国医药法规事务职业学会”，是全球医疗及相关产品法规领域最大的专业人士组织。RAPS总部位于华盛顿，每年召开的交流大会，是全球医疗健康法规领域最大的年度盛会，旨在帮助参会者更好地了解全球医疗健康产品领域法规环境的复杂变化和最新发展，促进专业交流，分享最新的经验，提高行业效率。盛会吸引来自全球的医疗法规从业人员，包括来自企业和行业的专家和监管机构的官员，对产品全生命周期涉及的法规有着广泛深入的覆盖。
本次大会在10月1日/2日集中设置了11个专题研讨会，10月3日/4日是连续两天的大型学术论坛。
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10月1日 专题研讨会 |
参会费用 |
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1 |
美国医疗器械/IVD监管要点 |
$ 625（会员） |
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2 |
欧洲药物/生物制品监管要点 |
$ 625（会员） |
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3 |
欧洲MDR/IVDR详解：从过渡期到实施（入门/中级） |
$ 625（会员） |
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4 |
加速路径：生物制药行业加速上市的全球战略 |
$ 625（会员） |
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10月2日 专题研讨会及主题 |
参会费用 |
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5 |
美国药物/生物制品监管要点 |
$ 625（会员） |
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6 |
欧洲MDR/IVDR详解：从过渡期到实施（中级/高级） |
$ 625（会员） |
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7 |
成为RA管理者之成长宝典（工具箱） |
$ 625（会员） |
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8 |
将法规管理掌握力纳入公司战略的必要性 |
$ 625（会员） |
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10月1日-2日 两日专题研讨会 |
参会费用 |
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9 |
为生物制品法规管理专业人员提供的初级课程 |
$ 1250（会员） |
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10 |
如何制定医疗器械企业法规管理的全球化战略 |
$ 1250（会员） |
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10月1日-2日 两日专题研讨会 |
参会费用 |
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11 |
高级领导力培训班 |
$ 2995（会员） |
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生物制药/生物制品 |
医疗器械 |
其他 |
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用有限的临床数据，在全球市场获得药品注册批准 |
510(k)：如何决定何时向药监局递交已上市器械的改变（30‘） |
拉美论坛（健康监管论坛）（30‘） |
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欧洲临床试验法规：如何为试验的开展做准备（30‘） |
MDSAP项目，你准备好了吗？（30‘） |
超越尽职调查：企业收购之后还应该做什么（30‘） |
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GDUFA II的执行带来的挑战与机遇（90‘) |
有关欧盟医疗器械法规MDR和IVDR在全球的影响和执行的利益相关者讨论（30‘） |
益生菌：从食品到药物的现行法规衔接（45‘）-各种产品 |
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真实世界研究在法规事务中的现状（90‘） |
CDRH质量管理案例：转变法规定势思维，从合规到质量（60‘） |
简化上市后变更的法规流程（45‘） |
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临床试验的各种创新（90‘） |
对医疗器械安全性评估中的毒理学风险评估增加关注（30‘） |
AI（人工智能）以及它如何改变健康产品（90‘）-各种产品 |
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加速研发的法规策略（90‘） |
RA专业人员在创新技术产品商业化中的角色（30‘） |
搭建桥梁：营养学及新诊断技术帮助健康&疾病管理更加个性化（90‘）-各种产品 |
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对创新进程的现行观点：来自21世纪治愈法案和FDASIA的影响（60‘） |
欧洲论坛（健康监管机构论坛）（90‘） |
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保证企业的质量管理体系在超过ISO13485:2016的基础上，做好应对新欧洲MDR的准备（90‘） |
如何高效与跨国同事共事（45‘）-沟通技巧 |
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拉美的上市后对比：是否存在一个明显的趋势？（60‘） |
与监管机构的沟通（生物制药）（45‘）-沟通技巧 |
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风险管理：跨越陷阱，做好规划，向世界级先进水准看齐（30‘） |
新食物成分上市所面临的新的挑战（45‘）-健康相关食品 |
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搭建合规平台，达到MDR/IVDR要求（45‘） |
法规如何影响商业战略组合（60‘）-智库 |
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跨越质量管理体系的风险管理：如何满足新ISO13485的要求（30‘） |
加拿大论坛（监管机构论坛）（90‘） |
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如何准备应对即将到来的CFDA海外监查（90‘） |
特殊用途食品的法规现代化：多利益相关方方案（75‘）-健康相关食品 |
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应如何定义“足够的”临床证据以满足EU MDR的要求（90‘） |
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如何将人的因素融入设计控制（60‘） |
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中国药监局（医疗器械）监管改革动向及行业影响（30‘） |
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10月4日交流论坛议题：
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生物制药/生物制品 |
医疗器械 |
其他 |
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NDAs,ANDAs,BLAs的法规战略可比性分析（45‘） |
认证机构（NB)巡礼EU MDR及IVDR变化（60‘） |
CDRH论坛（60‘）-监管机构论坛 |
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孤儿药排他性在欧美的法规和法律的执行（60‘） |
RA专业人员应学习的统计学方法（60‘） |
CBER/CDER论坛（监管机构论坛）（30‘） |
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在全球市场开发生物类似物（90‘） |
理解变化环境中的医疗器械召回（60‘） |
RA专业道路如何走，机遇与挑战（30‘）-智库 |
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以终为始：用产品研发计划来准备和实施成功的法规策略（90‘） |
LDTs：在美国的实验室应符合欧美法规-异与同（60‘） |
法规专业人士的未来（90）-智库 |
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数字健康的法规考虑（90‘） |
在新欧洲IVD法规下的一致性评价，以及EU认证机构（NB）的角色与期许（30‘）-IVD |
组合产品在欧洲：MDR117条在医药领域的影响（60‘)-多种产品 |
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人类基因编辑与先进疗法：FDA,EMA和基因治疗将如何融合（90‘） |
FDA数字健康项目和新型法规框架（30‘） |
与监管当局的沟通（医疗器械）（45‘）-沟通技巧 |
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新欧洲医疗器械法规在非欧盟成员国的落地（60‘） |
探寻灰色地带（45‘）-沟通技巧 |
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2018年在中国进行临床试验如何符合CFDA要求（60‘） |
日本论坛（监管机构论坛）（90‘） |
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何种软件属于医疗器械？那些影响未来商业的新法规（60‘） |
加拿大药械法规回顾：提高治疗类产品可及性的动议（90‘）-多种产品 |
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已上市IVD产品：获取临床数据的策略，以实现在新IVDR下平滑过渡（欧洲CE认证）（60‘）-IVD |
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生产企业应如何快速行动以应对欧洲新MDR（30） |
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FDA对加快儿科医疗器械研发的最新动议（60‘） |
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在欧洲新IVDR框架下的技术文档要求（60‘）-IVD |
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人工智能的法规案例学习（60‘） |
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性能评估定义的变化：EU新IVDR的过渡（30‘）-IVD |
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UDI全球视野（45‘） |
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欧洲MDR警戒与其他国家事件报告要求的比较（60‘） |
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网络安全合规：医疗健康基础设施的全球考量（90‘） |
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欧洲MDR对标签管理的要求（75‘） |
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IVDR的技术文件范本一览（30‘）-IVD |
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论坛从各个层面对医疗健康产品法规展开讨论和分享，话题也包括了面向不同层次法规专业人员职业发展的主题交流，例如法规专业人员的职业道路的展望，技能的提高途径，高级领导力提升等等。
从本次论坛的主题中还可以观察到全球关注度较高的问题。如AI技术在医疗健康领域的应用，欧洲新法规的执行，中国药监局的机构改革和跨国监查，等等，都是得到了较多提及的热点话题。
在参会之余，韩理事长还着重参观学习了RAPS的经验，与RAPS管理层进行交流，探讨合作潜力，并与参会的大学及培训机构进行交流，力求在RA专业的教育和培训领域建立联系。
