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近日，国家药品监督管理局发布《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》），以加强医疗器械产品注册管理，鼓励用于罕见病防治医疗器械研发。《指……
【开篇语】 2017年11月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创……
如上图，原文载于《健康报》2018年8月29日第7版！ 上篇提到，医疗器械上市许可持有人制度以破除产品上市审评审……
上海健康医学院医疗产品管理专业主任 ——蒋海洪|文—— 上篇分析了医……
为了适应数字健康产品快速迭代的特性，美国食品药品管理局（FDA）于去年发布了“数字健康创新计划”，包括颁布新法规实施相关的指导原则、重构数字健康产品监管体系和增……
吉林长春长生公司问题疫苗案件暴露出原国家食品药品监督管理总局、国家药品监督管理局相关工作人员监管不到位、监督指导不力、审查把关不严、失察失责等诸多漏洞。2018……
