近期，美国食品药品管理局（FDA）负责人和医疗器械与放射健康中心（CDRH）负责人表示，因为越来越多的数据显示某些植入式医疗器械中的材料可能会对患者造成……
背景链接 美国食品药品管理局（以下简称FDA）曾于2018年4月发布指南草案——“ExpansionoftheAbbreviated510(k……
2017年08月10日美国FDA发布了《医疗器械研发工具的认证》指导原则，提出了医疗器械研发工具（MedicalDeviceDevelopmentTo……
针对有些医部器械产品的特征介于普通医疗器械(MD)、体外诊断器械(IVD)、植入性医疗器械(AIMD)之间，不易进行分类，容易引起混淆。2017年12月……
2017年2月，医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）最终提案发布，两部法规一旦被欧洲议会和理事会采用，将取代现行的三个医疗器械指令。……
欧洲共同体理事会 考虑到建立欧洲经济共同体的条约，特别是其第100a条； 考虑到欧洲共同体委员会提交的议案； ……
（原创2017-09-25CMDE中国器审） 2017年4月5日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于医疗器械第2017/745号法规（MDR，EU201……
