2022年10月5日，FDA公布了2023年医疗器械评审收费标准。本次收费标准维持着一如既往的上涨趋势。该费用适用时间为2022年10月1日至2023年9月30……
（原创2021-11-04CMDE中国器审） 2021年7月7日，FDA发布《医疗器械唯一标识系统：医疗器械唯一标识(UDI)的形式和内容》文件。该文件……
《ISO14155:2020医疗器械的人体受试者临床试验-临床试验质量管理规范（Clinicalinvestigationofmedicaldev……
2020年8月，世界卫生组织（WHO）发布医疗产品良好监管规范（GoodRegulatoryPractices,GRP）指南草案。该指南……
近期，随着新冠肺炎在国外快速蔓延，口罩等防护物资供求日趋紧张，但受制于国外检测认证等技术法规刚性要求，我国口罩（特别是新增企业生产的口罩）等物资出口受到影响。为……
一、背景介绍 2009年，为了在保证医疗器械技术安全有效性的同时促进创新，以确保美国在医疗器械创新上占据领导位置，FDA开启了一系列的改革……
相关背景 日前，《新英格兰医学杂志》刊载了哈佛医学院研究住院医师VinayRathi和耶鲁大学医学院教授JosephRoss的一篇题为《美国食品……
2019年9月13日FDA发布了最终版“特殊型510(k)申请指导原则”（以下简称“新指导原则”）。该新指导原则连同前段时间FDA发布的“缩略型”510(k)申……
（原创2019-07-12CMDE中国器审） 2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，这是继2……
近期，美国食品药品管理局（以下简称FDA）负责人和医疗器械与放射健康中心(CDRH)负责人表示，因为越来越多的数据显示某些植入式医疗器械中的材料可能会对患者造成……
