3月19~21日，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第15次管理委员会会议在俄罗斯莫斯科召开。由中国牵头的医疗器械临床评价协调项目成果文件草案获全票通过，顺……
4月1日，“2019国际医学人工智能论坛暨ITU与WHO健康医疗人工智能焦点组（AI4H）会议”在上海世博中心开幕。 据悉，本次论坛以“人工智能……
近日，国家药品监督管理局发布《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》），以加强医疗器械产品注册管理，鼓励用于罕见病防治医疗器械研发。《指……
【开篇语】 2017年11月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创……
如上图，原文载于《健康报》2018年8月29日第7版！ 上篇提到，医疗器械上市许可持有人制度以破除产品上市审评审……
上海健康医学院医疗产品管理专业主任 ——蒋海洪|文—— 上篇分析了医……
为了适应数字健康产品快速迭代的特性，美国食品药品管理局（FDA）于去年发布了“数字健康创新计划”，包括颁布新法规实施相关的指导原则、重构数字健康产品监管体系和增……
随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场需求持续快速增长，医疗器械行业是当今世界发展最快的行业之一。201……
近日，浙江省财政厅发布了《2018-2019年度全省政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类）的通知》。 通知公布了《2018-2019年度浙江全省政……
笔者从省食品药品监督管理局获悉，日前，国家药品监督管理局批复同意《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》（以下称《方案》）。《方案》提出，今后广州、深圳、珠海三……
