依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请……
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先……
一、背景介绍 2009年,为了在保证医疗器械技术安全有效性的同时促进创新,以确保美国在医疗器械创新上占据领导位置,FDA开启了一系列的改革……
相关背景 日前,《新英格兰医学杂志》刊载了哈佛医学院研究住院医师VinayRathi和耶鲁大学医学院教授JosephRoss的一篇题为《美国食品……
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委: 按照《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置许可管理……
2019年9月17日至19日,国际医疗器械监管部门论坛(IMDRF)第16次管理委员会会议在俄罗斯叶卡捷琳堡召开。经管理委员会讨论,并经成员国一致同意,会议批准……
产业发展司负责人就《产业结构调整指导目录(2019年本)》答记者问(后附《目录》医药部分内容) 2019-11-06 ……
为全面反映2018年我国医疗器械不良事件监测情况,国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告(2018年)》。 ……
2019年9月13日FDA发布了最终版“特殊型510(k)申请指导原则”(以下简称“新指导原则”)。该新指导原则连同前段时间FDA发布的“缩略型”510(k)申……
2019年10月16日,国家医疗保障局印发了《关于印发疾病诊断相关分组(DRG)付费国家试点技术规范和分组方案的通知》(医保办发﹝2019﹞36号,以下……