为加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理，提高监督管理效能，国家市场监督管理总局起草了《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》。现就征求意见稿向社……
为贯彻落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步推进医疗器械监管创新发展，加快建立符合中国特色的医疗器械监管科学体系，8月21……
各相关单位： 《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》已报请国家药品监督管理局批复同意，现印发给你们，请认真组织实施。 广东省食品药品监……
2017年08月10日美国FDA发布了《医疗器械研发工具的认证》指导原则，提出了医疗器械研发工具（MedicalDeviceDevelopmentTo……
2018年5月29日上午，由中国标准化研究院与国家标准文献共享服务平台共同举办的“新时代新数据新驱动”第二届标准大数据服务发展研讨会在京召开，正式发布《……
针对有些医部器械产品的特征介于普通医疗器械(MD)、体外诊断器械(IVD)、植入性医疗器械(AIMD)之间，不易进行分类，容易引起混淆。2017年12月……
内容提要： 本文主要介绍了即将发布的 2016 版 ISO13485 标准的制修订过程、主要思路、主要变化和新版标准在实施……
9月29日，国家质检总局、国家标准委批准发布《技术转移服务规范》国家标准，标准号为GB/T34670-2017，将于2018年1月1日实施。这是我国首个技术转移……
2017年2月，医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）最终提案发布，两部法规一旦被欧洲议会和理事会采用，将取代现行的三个医疗器械指令。……
一、概述 1.ISO13485标准的简要回顾 ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年I……
