各相关单位: 《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》已报请国家药品监督管理局批复同意,现印发给你们,请认真组织实施。 广东省食品药品监……
2017年08月10日美国FDA发布了《医疗器械研发工具的认证》指导原则,提出了医疗器械研发工具(MedicalDeviceDevelopmentTo……
2018年5月29日上午,由中国标准化研究院与国家标准文献共享服务平台共同举办的“新时代新数据新驱动”第二届标准大数据服务发展研讨会在京召开,正式发布《……
针对有些医部器械产品的特征介于普通医疗器械(MD)、体外诊断器械(IVD)、植入性医疗器械(AIMD)之间,不易进行分类,容易引起混淆。2017年12月……
内容提要: 本文主要介绍了即将发布的 2016 版 ISO13485 标准的制修订过程、主要思路、主要变化和新版标准在实施……
9月29日,国家质检总局、国家标准委批准发布《技术转移服务规范》国家标准,标准号为GB/T34670-2017,将于2018年1月1日实施。这是我国首个技术转移……
2017年2月,医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)最终提案发布,两部法规一旦被欧洲议会和理事会采用,将取代现行的三个医疗器械指令。……
一、概述 1.ISO13485标准的简要回顾 ISO13485标准已经经历了两个版本,1996年I……
关于发布卫生标准清理复审结果的通告 我委对现行有效的卫生标准进行了清理复审。经复审, 82 项标准自本通告发布之日起废止……
各省、自治区、直辖市卫生计生委,新疆生产建设兵团卫生局: 为贯彻落实《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》(国发〔2013〕40号)和《国务院办公……